Ministerio de Salud propuso nuevas reglas para la regulación de los gestores farmacéuticos: esto dice el nuevo proyecto

El Ministerio de Salud y Protección Social publicó un proyecto de resolución que promete transformar la manera en que operan los gestores farmacéuticos y operadores logísticos en el sistema de salud colombiano.

Estas entidades, responsables del almacenamiento, distribución y entrega de medicamentos a los usuarios de las EPS, estarán sujetas a nuevas condiciones más estrictas, en aras de mejorar la eficiencia, trazabilidad y control de los recursos públicos destinados al suministro de tecnologías en salud.

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“El presente proyecto de resolución tiene por objeto establecer los requisitos, condiciones y criterios para la habilitación y registro de los gestores farmacéuticos y operadores logísticos”, precisa el documento, abierto a comentarios por parte de la ciudadanía hasta su aprobación final.

Nueva categorización y registro obligatorio

Una de las principales novedades de la propuesta del ministerio es la diferenciación entre dos figuras: gestores farmacéuticos y operadores logísticos. Según el proyecto, los gestores farmacéuticos son las personas jurídicas encargadas de realizar la gestión integral del servicio farmacéutico, incluyendo la adquisición, almacenamiento, dispensación y entrega de tecnologías en salud. Por su parte, los operadores logísticos únicamente podrán encargarse de aspectos como el almacenamiento, transporte y distribución.

La resolución propone un sistema de registro obligatorio ante el ministerio para ambas figuras, mediante el diligenciamiento de un formulario y la entrega de documentos que acrediten su idoneidad técnica, administrativa, financiera y jurídica. Además, se deberán presentar certificaciones de buenas prácticas y demostrar experiencia mínima en servicios logísticos o farmacéuticos, dependiendo de la categoría a la que se aspire.

“No podrán ser habilitados como gestores farmacéuticos ni operadores logísticos las personas jurídicas que se encuentren incursas en causales de inhabilidad, incompatibilidad o conflictos de interés”, advierte el borrador normativo.

Requisitos técnicos y trazabilidad de medicamentos

De acuerdo con la cartera de salud, se busca fortalecer el control y seguimiento sobre los medicamentos en todas las etapas del proceso. Por ello, el proyecto establece que los gestores y operadores deberán contar con un sistema de trazabilidad que permita identificar el movimiento de cada producto desde su adquisición hasta su entrega final.

“El sistema de trazabilidad debe permitir el seguimiento de los medicamentos y demás tecnologías en salud en tiempo real, incluyendo el registro del lote, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento y responsables de cada etapa”, se señala en la resolución.

De igual forma, se exige que las plataformas digitales utilizadas estén integradas con los sistemas de información del Ministerio de Salud, permitiendo una supervisión más directa del cumplimiento de los estándares establecidos.

Los gestores también deberán presentar informes periódicos que contengan indicadores de oportunidad en la entrega, nivel de cumplimiento de entregas, devoluciones, quejas de los usuarios, inventarios disponibles y demás aspectos claves para la vigilancia.

Sanciones y limitaciones para evitar monopolios y conflictos de interés

El proyecto incluye un capítulo sobre régimen sancionatorio, en el que se advierte que el incumplimiento de los requisitos o la falsedad en la información aportada será causal de cancelación del registro como gestor farmacéutico u operador logístico. Además, se facultará a la Superintendencia Nacional de Salud para ejercer vigilancia y control sobre estas entidades.

En cuanto a la entrada en vigencia, el Ministerio propone un plazo de transición de seis meses desde la expedición de la resolución para que las empresas actualmente en operación puedan adecuarse a las nuevas exigencias. Las que no lo hagan, no podrán seguir prestando servicios dentro del sistema de salud.

Finalmente, el proyecto es el control sobre las relaciones contractuales entre EPS, IPS y gestores. La resolución plantea medidas para evitar situaciones de integración vertical que puedan generar conflictos de interés o concentración del mercado.

“Un gestor farmacéutico no podrá prestar simultáneamente servicios a EPS o regímenes subsidiado y contributivo en las mismas zonas geográficas si estas no pertenecen a un mismo grupo empresarial”, estipula el documento.

Asimismo, se regula la subcontratación determinando que los gestores y operadores sólo podrán subcontratar procesos logísticos si demuestran que las condiciones técnicas y operativas del tercero cumplen con los mismos estándares exigidos.

A continuación el proyecto de resolución completo: