Dos anticuerpos monoclonales juntos redujeron el riesgo de hospitalizaciones y muerte por COVID-19 en un 70%

Luego de que la semana pasada se supiera que un ensayo del fármaco bamlanivimab de Eli Lilly and Co mostró que puede reducir el riesgo de COVID-19 en un 80% para los residentes de hogares de ancianos, los nuevos datos hoy conocidos redoblan las apuestas y hablan de un tratamiento conjunto de dos anticuerpos monoclonales, que redujeron el riesgo de hospitalizaciones y muerte por coronavirus en un 70%.

Bamlanivimab y etesevimab juntos redujeron significativamente las hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes de alto riesgo diagnosticados recientemente, informó la compañía en un comunicado de prensa.

Según la información, en 1.035 voluntarios hubo 11 eventos (2,1%) en pacientes que recibieron terapia y 36 eventos (7,0%) en pacientes que tomaron placebo, lo que representa una reducción del riesgo del 70%. Hubo diez muertes en total, todas las cuales ocurrieron en pacientes que tomaron placebo y ninguna muerte en pacientes que tomaron bamlanivimab y etesevimab juntos.

Bamlanivimab y etesevimab juntos también demostraron mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios clave, lo que proporciona una fuerte evidencia de que la terapia redujo la carga viral y aceleró la resolución de los síntomas.

“Estos resultados emocionantes, que replican los datos positivos de la Fase II en un grupo mucho más grande de pacientes, agregan evidencia clínica valiosa sobre el papel que pueden desempeñar los anticuerpos neutralizantes en la lucha contra esta pandemia”. Según precisó Daniel Skovronsky, MD, PhD., director científico y presidente de Laboratorios de investigación Lilly, “mientras que la naturaleza preliminar de la Fase II es el resultado de los anticuerpos monoclonales neutralizantes COVID-19 puede tener una aceptación limitada del tratamiento, estos datos de la Fase III fortalecen aún más la evidencia disponible”.

“El número de muertos por COVID-19 sigue aumentando en todo el mundo y las hospitalizaciones han alcanzado niveles récord –agregó–. Estos datos respaldan aún más nuestra creencia de que bamlanivimab y etesevimab juntos tienen el potencial de ser un tratamiento importante que reduce significativamente las hospitalizaciones y la muerte en pacientes con COVID-19 de alto riesgo”.

Y tras asegurar que “en particular, la disminución del 70% en el riesgo de hospitalizaciones o muerte observada en este ensayo de Fase III de bamlanivimab y etesevimab juntos es consistente con la reducción del riesgo de hospitalización o visitas a urgencias observada con bamlanivimab solo en el ensayo de Fase II”, Skovronsky destacó que “el bamlanivimab solo está autorizado para uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes de alto riesgo, y también se le han otorgado autorizaciones en varios países adicionales”.

La terapia combinada está siendo revisada por el organismo regulador de medicamentos local.

En el ensayo, el perfil de seguridad de bamlanivimab y etesevimab juntos coincidió con las observaciones de otros ensayos de Fase I, Fase II y Fase III que evaluaron estos anticuerpos. Se informaron eventos adversos graves con una frecuencia similar en los grupos de bamlanivimab y etesevimab juntos y placebo. A través de múltiples ensayos clínicos, Lilly recopiló datos de seguridad y eficacia en más de 4 mil participantes tratados con anticuerpos neutralizantes, ya sea bamlanivimab solo o bamlanivimab y etesevimab juntos.

Más datos sobre el estudio

Según se desprendió de la investigación, “no se observaron beneficios del tratamiento con bamlanivimab en pacientes hospitalizados debido a COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica con COVID-19”.

“Existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, con la administración de bamlanivimab –resalta el informe del laboratorio–. Si se presentan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos apropiados y / o cuidados de apoyo”.

Asimismo, detallaron que “los eventos adversos informados en al menos el 1% de los participantes del ensayo clínico BLAZE-1 que recibieron bamlanivimab 700 mg y placebo fueron náuseas (3% frente a 4%), diarrea (1% frente a 5%), mareos (3% frente a 2%), cefalea (3% vs. 2%), prurito (2% vs. 1%) y vómitos (1% vs. 3%)”.

Y sobre su uso en poblaciones específicas como embarazadas y mujeres en período de lactancia, el informe asegura que “no hay datos suficientes sobre el uso de bamlanivimab durante el embarazo. Bamlanivimab sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para la madre y el feto”.

Respecto a la lactancia, “no hay datos disponibles sobre la presencia de bamlanivimab en la leche humana o animal, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche”. “Las personas que amamantan con COVID-19 deben seguir las prácticas de acuerdo con las pautas clínicas para evitar exponer al bebé al COVID-19”, concluyeron desde el laboratorio.

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