“Creemos que es realmente el comienzo del fin de la pandemia, si podemos asegurar ahora un lanzamiento audaz de nuestra vacuna”, dijo Ugur Sahin CEO de BioNTech, la compañía alemana que junto a la farmacéutica norteamericana Pfizer desarrollaron la vacuna contra el coronavirus que mostró 95% de eficacia y fue aprobada este miércoles en el Reino Unido donde comenzará a aplicarse a partir del lunes 7 de diciembre. Para el ejecutivo, la noticia dada a conocer por el gobierno de Boris Johnson es “un buen punto de partida”, pese a que todavía falta que el resto de los países le den luz verde a la dosis doble.
El CEO de BioNTech agregó durante su diálogo con CNN que se trataba de “un hito muy importante” y que cree que las “primeras personas recibirán las primeras vacunas la semana próxima”. Respecto a la posibilidad de una pronta autorización en los Estados Unidos, Sahin se mostró esperanzado y agregó que han producido “una gran cantidad de dosis en las últimas semanas” para afrontar el contagio en aquella nación que registró un nuevo récord de muertes y hospitalizaciones en las últimas 24 horas. “Hemos mencionado que estaremos distribuyendo hasta 50 millones de dosis a diferentes regiones en 2020″, indicó y que una “proporción significante” serán enviadas a tierra norteamericana. “Lógicamente la distribución depende de la autorización oficial”.
Los reguladores europeos y estadounidenses todavía aguardan por dar su veredicto. Pese a las críticas y dudas por la sorpresiva aprobación de la Agencia de Reglamentación de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), el organismo independiente que regula los medicamentos en el Reino Unido afirmó que no hubo ninguna precipitación en su recomendación de aprobar el uso de la vacuna, descartando así las sospechas de presiones provenientes del gobierno de Boris Johnson.
Europa y Estados Unidos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en tanto, prefirió poner paños fríos, es decir no precipitarse en autorizaciones que podrían ser apresuradas, de acuerdo a su óptica. Tras conocerse la decisión británica, la EMA defendió su prolongado proceso de aprobación para las vacunas de COVID-19 como garante de una mayor seguridad.
“La EMA considera que la autorización de comercialización condicional es el mecanismo regulador más apropiado para su uso en la actual emergencia pandémica”, indicó la agencia, y añadió que ese procedimiento se basa en un mayor número de pruebas y comprobaciones que el procedimiento de emergencia elegido por Reino Unido.
El martes, la EMA anunció que recién el 29 de diciembre emitirá una decisión sobre la posible autorización de la vacuna de Pfizer. Todo indica que los resultados de Fase 3 sería ratificados, caso contrario, podría generarse una severa crisis en el Reino Unido.
Del otro lado del Atlántico, en Estados Unidos la decisión, que se espera que sea positiva, no demorará mucho tiempo. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha fijado la fecha de la reunión de su comité asesor para evaluar la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, que será el 10 de diciembre.
Ese día, el organismo regulador analizará los resultados del ensayo clínico en el que ambas farmacéuticas basan su solicitud, centrándose en las dos cuestiones centrales: la eficacia de la vacuna, del 95%, según ambas compañías, y su inocuidad, confirmada por dos meses de seguimiento tras la segunda dosis para la mitad de los participantes. El comité se compone de expertos en enfermedades infecciosas y pediátricas, de bioestadísticos y representantes de los consumidores y de la industria. Su opinión no será vinculante, la decisión de autorizar o no la vacuna será tomada por los científicos de la FDA.
Si le dan el visto bueno ese mismo día, el gobierno federal norteamericano está “preparado para empezar a distribuir las vacunas en las 24 horas siguientes a su aprobación”, aseguró el asesor de la Operación “Warp Speed”, Moncef Slaoui, en una entrevista con la cadena ABC News.
La EMA y la FDA son organismos de referencia en gran parte de la comunidad internacional, por lo que numerosos países de Occidente aguardan sus veredictos para definir también sus posiciones frente a las vacunas.
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