El gigante farmacéutico suizo Novartis anunció hoy resultados positivos en los ensayos de Fase II de un nuevo tratamiento antiviral contra la COVID-19 “capaz de neutralizar todas las variantes” del coronavirus, incluida Ómicron. El medicamento fue desarrollado junto con la empresa Molecular Partners.
El tratamiento, bautizado como Ensovibep, se basa en la tecnología DARPin (Designed Ankyrin Repeat Protein), con la que se desarrollan mediante ingeniería genética proteínas especialmente diseñadas para neutralizar el virus.
Los ensayos se realizaron en pacientes que cursaban casos agudos de COVID-19, tratados en centros sanitarios pero sin necesidad de hospitalización, destacó la firma de Basilea en un comunicado.
Los pacientes consiguieron reducir la carga viral de su organismo en algo más de una semana, mientras que se redujeron 78 % las hospitalizaciones, tratamientos de urgencia y fallecimientos. En los ensayos participaron 407 pacientes, ese número se ampliará a más de 2.000 en la Fase III.
Para el estudio se reclutaron pacientes en EE. UU., Sudáfrica, India, Países Bajos y Hungría para examinar los resultados con tres dosis: 75 mg, 225 mg y 600 mg. En los 301 pacientes tratados con Ensovibep, se produjeron hospitalizaciones en dos pacientes y dos tuvieron que visitar la sala de terapia intensiva (tasa de eventos del 1,3%). No se produjeron muertes en ninguno de los pacientes del ensayo tratados con el antiviral.
El compuesto terapéutico antiviral DARPin (Designed Ankyrin Repeat Protein) cumplió el criterio de valoración primario de reducción de la carga viral durante ocho días en un estudio en pacientes ambulatorios con COVID-19 aguda en el que se compararon dosis intravenosas únicas de Ensovibep frente a placebo, según informaron ambas empresas en un comunicado. Los dos criterios de valoración secundarios también mostraron un beneficio clínicamente significativo en comparación con el placebo, dijeron los socios.
Los DARPins ofrecen una estrategia distinta para el tratamiento del COVID-19 mediante una única molécula que puede atacar hasta tres partes del virus del SARS-CoV-2 simultáneamente para neutralizarlo a través de múltiples mecanismos, dijo Molecular Partners en un comunicado.
Novartis buscará primero la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), donde está solicitando una Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
“Estos resultados alentadores llegan en un momento en que la necesidad de terapias para todas las variantes, como ensovibep, nunca ha sido mayor. Estamos increíblemente entusiasmados con la oportunidad de brindar una opción terapéutica potencial para pacientes de todo el mundo que requieren acceso a tratamientos COVID-19 efectivos “, dijo Patrick Amstutz, Ph.D., director ejecutivo de Molecular Partners.
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