Pfizer realizó este miércoles una actualización de los datos sobre los estudios de su vacuna contra el coronavirus, que se encuentra en la fase 3, detallando que ya alcanzó los requisitos necesarios para solicitar una aprobación a las autoridades estadounidenses.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que solicitará la autorización de comercialización “en unos días” a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA).
Alta eficacia en adultos mayores
El primer análisis objetivo primario de los resultados indicó que la eficacia de la fórmula ha sido consistente en los distintos grupos demográficos, ya sean divididos en edad, género, raza y/o etnia. La eficacia observada en adultos de más de 65 años, uno de los grupos vulnerables señalados como los primeros que recibirían una vacuna, fue superior al 94%, casi idéntica al porcentaje de eficacia general (95%).
Los datos están basados en los 170 casos positivos del estudio, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 casos en el grupo de BNT162b2.
De los 10 casos graves detectados en todo el estudio, solo uno había sido inoculado con la fórmula real, y el resto con el placebo. Así, si bien la vacuna no prevendría enteramente las infecciones de mayor consideración, el número es muy bajo.
Pruebas completas para solicitar la autorización
Las empresas anunciaron que se ha alcanzado el hito de seguridad exigido por la FDA para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Por ello, tienen previsto presentar en pocos días una solicitud a la FDA para una EUA basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha, así como en los datos de fabricación relativos a la calidad y la consistencia de la vacuna. Estos datos también se presentarán a otros organismos reguladores de todo el mundo.
Pfizer y BioNTech habían planteado previamente la posibilidad de que los resultados preliminares del estudio estuviesen disponibles para finales de octubre, pero ese calendario se retrasó por un protocolo más estricto acordado con la FDA.
El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y hasta la fecha ha reclutado 43.661 participantes, 41.135 de los cuales ya recibieron las dos dosis (que se aplican con tres semanas de diferencia) hasta el 13 de noviembre de 2020.
No obstante, ello no significa que el estudio haya terminado. Por el contrario, el ensayo seguirá reuniendo datos sobre la eficacia y la seguridad de los participantes durante dos años más, ante posibles efectos adversos que se manifiesten más adelante. Así, se espera evacuar una de las principales interrogantes: cuánto tiempo dura la inmunidad.
Sin efectos colaterales
El Comité de Supervisión de Datos del estudio no ha informado de ninguna preocupación seria de seguridad relacionada con la vacuna. El análisis provisional en al menos 8.000 participantes muestra que la vacuna fue bien tolerada, y que la mayoría de los efectos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación.
Los únicos eventos adversos de grado 3 (graves) solicitados con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga al 3,8% y dolor de cabeza al 2,0% después de la dosis 2. De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendieron a reportar menos y más leves eventos adversos (como fiebre) después de la vacunación.
Producción
Las compañías informaron que, en base a las proyecciones actuales, esperan producir globalmente hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis a finales de 2021.
El tratamiento consta de dos dosis y tiene un precio de 40 dólares. La fórumula de Pfizer requiere -70 °C, una temperatura mucho más baja que la que ofrecen los congeladores estándar, lo que ha obligado al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis.
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