Identifican un segundo lote contaminado de fentanilo producido por el laboratorio HLB Pharma y ordenan medidas urgentes

El juez federal de La Plata Ernesto Kreplak ordenó una serie de medidas urgentes a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) “bajo apercibimiento de incurrir en delitos de acción pública” para localizar, retirar y preservar un nuevo lote contaminado de fentanilo de uso clínico producidos por el laboratorio HLB Pharma Group S.A. Se trata del lote 31244. Se suma al 31202 que ya fue vinculado a graves infecciones hospitalarias que hasta ahora causo, 34 muertes, pero el número de víctimas se proyecta más alto.

Según informó la ANMAT-INAME al Juzgado Federal en lo Penal y Criminal N° 3, las dos partidas están contaminadas con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y que provocan graves enfermedades como neumonía.

Las órdenes emitidas ayer por el magistrado a la ANMAT, organismo que depende del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, fueron impulsadas por la Fiscalía Federal N°1 de La Plata, e incluyen:

• Comunicación efectiva y documentada de todas las droguerías registradas en el país para que informen si adquirieron ampollas correspondientes a los lotes 31202 y 31244 del Fentanilo HLB Pharma.
• En caso afirmativo, relevar el lugar exacto de almacenamiento, ya sea en stock o ya distribuidas.
• Ejecutar la recuperación íntegra, efectiva e inmediata de todas las ampollas de los lotes implicados, asegurando su resguardo judicial bajo condiciones estrictas de seguridad, quedando la ANMAT como depositaria responsable.
• Además, la ANMAT deberá remitir en el mismo plazo de 48 horas “toda la documentación administrativa vinculada a HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo S.A., especialmente relacionada con fentanilo y con los lotes contaminados, desde el inicio de las actuaciones el 13 de mayo de 2025.

Relevamiento sanitario en hospitales

El juzgado también ordenó a los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) “que recaben información urgente de todos los hospitales públicos y privados sobre pacientes infectados desde el 1° de abril con los siguientes microorganismos:

• Klebsiella pneumoniae MBL (sensible a tigeciclina, minociclina, colistina y aztreonam).
• Ralstonia pickettii (sensible a TMS, minociclina y ceftriaxona).
• En cada caso deberá indicarse si se utilizó fentanilo, la marca comercial y el número de lote del producto.

La resolución judicial a la que accedió este medio, obliga de manera imperativa a la ANMAT, a cargo de Nélida Bisio, a comunicar a todas las droguerías registradas sobre la adquisición de estos lotes de fentanilo. En caso de que alguna droguería haya adquirido los lotes, se debe identificar el lugar exacto de almacenamiento, ya sea para venta o distribución. Además, se requiere la recuperación inmediata de todas las ampollas de los lotes mencionados, asegurando su almacenamiento bajo condiciones de resguardo judicial, con la ANMAT como depositaria responsable.

La División de Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina (PFA) fue autorizada para “diligenciar las medidas, incluyendo inspecciones, incautaciones y resguardo de los productos, con posibilidad de solicitar apoyo de otras fuerzas si fuera necesario”.

Kreplak también le exigió a la ANMAT que: “Informe de manera inmediata a este juzgado cualquier reporte, noticia o novedad respecto de otros lotes contaminados del medicamento Fentanilo HLB Pharma así como otros casos informados por las instituciones de salud".

Por primera vez desde que se hizo cargo de la causa el 13 de mayo Kreplak emplazo a la ANMAT a cumplir con la manda judicial en tiempos concretos para evitar posibles dilaciones.

Entre otros punto, solicitó que en un máximo de dos días “informe y remita a esta judicatura copia íntegra de todos los actos administrativos y actuaciones en las que se encuentran registrados, independientemente del estado del proceso, y detalle –en forma de listado todos los expedientes, legajos, sumarios y cualquier otro tipo de actuaciones administrativas, vinculados con los productos elaborados y comercializados por HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., como así también discrimine aquellos relacionados con el producto fentanilo y dentro de este el correspondiente a los lotes contaminados 31202 y 31244, ordenado de manera cronológica desde la fecha de inicio de las actuaciones (13/5/2025)"

En el punto 4 de su resolución el magistrado solicitó “a los Ministerios de Salud de las distintas jurisdicciones provinciales y al de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, respectivamente, para que, por su intermedio, recaben de la totalidad de los establecimientos de salud una nómina detallada de las personas infectadas -desde el 1º de abril hasta el 23 de mayo inclusive- con el microorganismo Klebsiella pneumoniae MBL sensible a ticigiclina, minociclina, colitin y aztreonam y con el microorganismo Ralstonia Picketti sensible a TMS, minociclina y ceftriaxona, y a los cuales se les haya aplicado fentanilo". Kreplak también requirio que “en cada caso deberán poner en conocimiento el medicamento utilizado para el tratamiento de las personas infectada con el detalle de la marca del producto como así también el lote correspondiente”.

El hallazgo de estos lotes contaminados intensifica las preocupaciones en el ámbito sanitario, dado que el fentanilo es un opioide de alta potencia utilizado en pacientes críticos o en cirugías.

La contaminación con microorganismos patógenos puede resultar letal, lo que ha llevado a las autoridades a investigar la posible responsabilidad del laboratorio en las fallas de calidad del producto. Además, se examina si hay más pacientes afectados en el país, lo que expone posibles debilidades en los controles sobre medicamentos críticos y plantea interrogantes sobre la fiscalización de la producción farmacéutica en el país, un hecho que no es nuevo pero que quedó expuesto por el primer brote que se registró en el Hospital Italiano de La Plata. En esa institución privada fallecieron 15 de los 34 fallecidos registrados hasta el cierre de esta nota.