México alista ensayo clínico de células CAR-T para tratar leucemia en adultos tras aval de Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autoriza el primer ensayo clínico en México con células CAR-T—lifoncitos T un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que se extrae de la sangre de una persona y se modifica en laboratorio para que detecte y ataque células cancerosas— manufacturadas en el país.

El protocolo evaluará la seguridad y eficacia preliminar de una terapia dirigida a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, un grupo de pacientes con opciones terapéuticas limitadas.

El estudio, identificado como CARLLA-B1 y registrado con el número 7192, estará a cargo de la Universidad Autónoma de Nuevo León por medio del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”.

La investigación se mantiene en fase clínica y la administración de la terapia se restringe a las personas que cumplan los criterios establecidos en el protocolo. El proyecto también busca generar experiencia regulatoria para construir reglas específicas sobre medicamentos de terapias avanzadas en México.

El estudio evalúa células modificadas para atacar tumores

La terapia CAR-T forma parte de las terapias avanzadas. El procedimiento consiste en obtener linfocitos T y modificarlos genéticamente para que reconozcan y ataquen células malignas.

El ensayo se enfoca en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cuya enfermedad reaparece después de un tratamiento o no desaparece pese a recibir atención médica. La leucemia linfoblástica aguda afecta la sangre y la médula ósea.

La autorización de Cofepris permite iniciar la evaluación de la terapia en pacientes, después de una etapa previa de desarrollo que incluyó transferencia y estandarización tecnológica, validación de la manufactura, controles de calidad y generación de evidencia preclínica.

El Hospital Universitario de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) concentrará el proceso completo en sus instalaciones. La institución realizará la obtención de los linfocitos, la modificación genética de las células, las revisiones de calidad y la administración al paciente.

Desde 2023, Cofepris otorgó a ese hospital el primer permiso en México para importar un vector lentiviral destinado a este proyecto. A partir de entonces, la universidad desarrolló infraestructura, capacidades técnicas y experiencia científica para producir las células CAR-T de forma integral.

La investigación busca crear capacidades nacionales y reglas sanitarias

La UANL y su Hospital Universitario financiaron el desarrollo con recursos institucionales, además de apoyos destinados a la investigación científica y la innovación. El proyecto pretende formar personal especializado y ampliar el conocimiento sobre terapias avanzadas.

Cofepris señala que la experiencia obtenida durante el ensayo podrá contribuir al diseño de un marco normativo para este tipo de medicamentos. Ese esquema consideraría criterios de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia.

Con el inicio del protocolo, México se incorpora a los países que desarrollan capacidades propias para fabricar tratamientos CAR-T, en los que se incluyen España, Brasil e India, donde se han impulsado estos procesos para ampliar el acceso a la tecnología y reducir costos.

La investigación se desarrolla bajo supervisión regulatoria y con las salvaguardas aplicables a los estudios en seres humanos. La terapia no está disponible fuera del ensayo ni sustituye los tratamientos convencionales para las personas que no formen parte del protocolo.

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de las células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en población adulta con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.