Invima cambió las reglas para ensayos clínicos en zonas afectadas por el terremoto: habrá atención domiciliaria y uso de laboratorios locales

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) estableció medidas excepcionales para garantizar la continuidad de los ensayos clínicos con medicamentos en las zonas afectadas por el terremoto ocurrido el pasado 10 de agosto en Colombia.

Las disposiciones fueron adoptadas mediante la Circular Externa 1000-018-2026, expedida el 18 de agosto, y contemplan alternativas para enfrentar las dificultades de infraestructura, transporte y operación derivadas de la emergencia.

De acuerdo con la entidad, las medidas tienen como propósito mantener la atención de los participantes y el desarrollo de las investigaciones sin desconocer las condiciones de seguridad, los derechos y el bienestar de las personas vinculadas a los estudios. Las directrices están dirigidas a patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO) e instituciones de salud certificadas.

La circular establece mecanismos para que determinadas actividades puedan continuar cuando las condiciones habituales de operación hayan sido afectadas por la emergencia. Entre las alternativas se encuentra el apoyo de otras instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), el procesamiento temporal de muestras en laboratorios locales y la prestación de servicios relacionados con los estudios en los domicilios de los participantes.

Medidas excepcionales para mantener los ensayos clínicos

Una de las disposiciones establece que las entidades cuya infraestructura o funcionamiento se haya visto comprometido podrán apoyarse temporalmente en otras instituciones que cuenten con certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas. Esta alternativa podrá utilizarse para servicios considerados clave dentro de los estudios, como el laboratorio clínico, la toma de muestras y el servicio farmacéutico.

La medida requiere previa notificación al Invima, de acuerdo con las condiciones establecidas por la autoridad sanitaria. De esta manera, las instituciones afectadas podrán recurrir a instalaciones alternativas mientras persistan las dificultades ocasionadas por el sismo.

La circular también contempla el procesamiento temporal de muestras biológicas en laboratorios locales. Esta posibilidad podrá aplicarse cuando las dificultades de transporte impidan enviar oportunamente las muestras a los laboratorios centrales establecidos en los protocolos de investigación. Los laboratorios locales deberán cumplir los requisitos aplicables para realizar las pruebas correspondientes.

Otra de las medidas está relacionada con la atención de los participantes. Con previa notificación y autorización del Invima, se permitirá trasladar al domicilio algunos de los servicios relacionados con los estudios clínicos, con el objetivo de evitar desplazamientos que puedan representar riesgos debido a las condiciones generadas por la emergencia.

Asimismo, se permitirá la reubicación temporal de medicamentos y suministros utilizados en las investigaciones. Estos productos podrán ser trasladados a áreas alternativas siempre que en esos espacios se garanticen las condiciones de conservación establecidas por el fabricante.

Los Comités de Ética en Investigación que hayan resultado afectados también podrán modificar temporalmente su forma de funcionamiento. La circular permite que estos organismos sesionen mediante herramientas digitales, con el propósito de mantener los procesos de aprobación y seguimiento de las investigaciones y evitar su interrupción mientras persistan las afectaciones.

Invima mantiene exigencias de seguridad y trazabilidad

Aunque la circular establece flexibilidades frente a las condiciones operativas de los ensayos, el Invima precisó que estas medidas no eliminan las responsabilidades científicas y éticas de las instituciones involucradas.

Toda afectación que comprometa los estudios y las medidas de contingencia adoptadas deberá ser notificada oficialmente al Invima, a través del correo electrónico invimabpc@invima.gov.co. Además, las decisiones adoptadas durante la emergencia deberán estar justificadas y documentadas para permitir su posterior seguimiento.

La entidad señaló que las actuaciones deberán garantizar la trazabilidad necesaria para futuras actividades de inspección, vigilancia y control. En todos los escenarios contemplados por la contingencia, la decisión que se adopte deberá corresponder a la alternativa que represente el menor riesgo para los participantes de los ensayos clínicos.

La directora general del Invima, Pahola Pulgarín, indicó que las disposiciones tienen un alcance estrictamente transitorio. Según lo establecido por la entidad, las flexibilidades serán aplicables únicamente mientras continúen las circunstancias de fuerza mayor relacionadas con la emergencia.

Una vez sean superadas las dificultades logísticas que dieron origen a estas medidas, las investigaciones deberán regresar a las condiciones habituales bajo las cuales fueron aprobadas.