La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este miércoles que sus expertos terminaron la inspección de buenas prácticas clínicas con Sputnik V en Rusia y están visitando ahora sus fábricas, al tiempo que vigila las campañas de vacunación para determinar la duración de la protección de las vacunas y si hacen falta terceras dosis.
Durante un evento digital con la prensa para explicar la situación de las evaluaciones en marcha de vacunas y tratamientos de la covid-19, el jefe de Estudios Clínicos y Fabricación, Fergus Sweeney, confirmó que los expertos de la EMA ya completaron su inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia en relación con Sputnik V y “acaban de comenzar” su visita a sus fábricas para corroborar que se cumplen los protocolos.
Además, subrayó que los informes de ambas inspecciones formarán parte del expediente final del estudio de la vacuna rusa, un proceso de evaluación continua que podría dar pie a una licencia de uso condicional en la UE.
”Los inspectores han estado visitando las clínicas y los puntos donde se llevaron a cabo los ensayos con el objetivo de asegurarse de que se cumplió con los estándares clínicos y verificar los datos incluidos en el informe del estudio clínico hablando con la gente involucrada para comprobar si se siguieron los protocolos”, añadió Sweeney.
La inspección de las fábricas donde se producen las vacunas en Rusia busca garantizar que se cumplen los “estándares adecuados y los controles para un proceso de fabricación cuidadoso” y para asegurarse de que hay “una consistencia en la fabricación del producto”, añadió.
Por su parte, el jefe de Estrategia de Vacunas, Marco Cavaleri, recordó que la agencia dio hasta ahora su respaldo a cuatro vacunas de la covid-19 en la Unión Europea (UE) y tiene abierto un proceso de revisión continua de otros cuatro preparados.
Además, desde que comenzó la pandemia, la EMA brindó asesoramiento científico para 30 vacunas desarrolladas por diferentes farmacéuticas y más de 50 tratamientos contra la covid-19. ”No sabemos todavía cuándo será el momento adecuado para poner una tercera dosis y por eso estamos vigilando cuidadosamente cómo se reducen los anticuerpos con el paso del tiempo, pero también tenemos que analizar las evidencias de la vida real para tener una buena comprensión de cuándo empezamos a ver una reducción de la protección”, agregó Cavaleri.
Además, subrayó que la EMA está analizando la variante india del coronavirus y aseguró que está viendo “evidencias prometedoras” de que las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, “podrían neutralizar” esta mutación del virus.
(con información de EFE)
SEGUIR LEYENDO:
Últimas Noticias
Así fue el abordaje de las fuerzas de seguridad de Francia a un petrolero de la flota fantasma al servicio de Putin
La Unión Europea ha impuesto 19 paquetes de sanciones contra Rusia, pero Moscú se ha adaptado a la mayoría de las medidas y continúa vendiendo millones de barriles de petróleo a países como India y China
Las imágenes del dictador Kim Jong-un observando a las bañistas entre el vapor de un centro de aguas termales
El norcoreano visitó las instalaciones remodeladas con abrigo negro y zapatos de vestir. Además de inaugurar las obras, ingresó al sector reservado para hombres y al de mujeres
La Unión Europea instó a Bruselas a implementar la aplicación provisional del acuerdo con el Mercosur
El presidente del Consejo Europeo, António Costa, pidió avanzar con el pacto de asociación entre los bloques
Putin quiere todo el Dombás, pero Ucrania aún controla el 20% del territorio: “Se discutirá en Abu Dhabi”
Kiev se encuentra bajo la creciente presión de Estados Unidos para asegurar un acuerdo de paz en la guerra de casi cuatro años con Moscú, que ha exigido a Ucrania que entregue toda su zona oriental del Dombás
Más protestas, más violencia y menos legitimidad: la espiral represiva de la República Islámica de Irán
Las manifestaciones se intensifican, con cifras de muertos sin precedentes y una crisis que, según especialistas, solo podría revertirse si el país logra un acuerdo con Estados Unidos
