Rusia anunció el comienzo de la tercera fase de desarrollo de su vacuna Sputnik V contra el coronavirus: utilizará 40 mil voluntarios

Las pruebas incluirán a personas de diferente nivel de riesgo y edad. Además, el producto desarrollado por otro centro de investigaciones concluyó la segunda fase de tests

El Ministerio de Salud de Rusia ha puesto en circulación el primer lote de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada en el país, bautizada como Sputnik V, después de haber completado las pruebas de calidad requeridas.

“El primer lote de la vacuna Sputnik V pasó las pruebas de calidad necesarias de los laboratorios del Servicio Federal de Vigilancia en el Sector de Salud y fue lanzado a la circulación pública”, ha señalado el Ministerio de Salud ruso en un comunicado, recogido por la agencia de noticias Sputnik.

Este mismo lunes, el ministro de Sanidad ruso, Mijail Murashko, ha anunciado que la vacuna rusa contra el coronavirus comenzará a ser administrada esta semana a los primeros voluntarios en el marco de la tercera fase de ensayos clínicos tras su registro.

Otra vacuna concluye la fase 2

Este martes, la Oficina Nacional de Protección al Consumidor de Rusia (Rospotrebnadzor) también informó que concluyó la segunda etapa de ensayos de la vacuna contra la COVID-19 creada por el centro de investigaciones Véktor, la segunda desarrollada en el país contra esta enfermedad.

Rospotrebnadzor indicó que al finalizar esta segunda etapa todos los voluntarios adquirieron inmunidad ante el nuevo coronavirus.

Los estudios clínicos de la vacuna de Véktor, denominada EpiVakCorona, comenzaron el pasado 27 de julio y los resultados de la segunda etapa de ensayos serán presentados el próximo 30 de septiembre, tras lo cual el fármaco podría recibir el registro temporal expedito.

Resultados de la Sputnik V

Las autoridades rusas registraron oficialmente el 11 de agosto su primera vacuna contra la COVID-19, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. La vacuna Sputnik V genera inmunidad durante un periodo que puede alcanzar los dos años.

FOTO DE ARCHIVO. Viales durante la producción de la vacuna "Gam-COVID-Vac" desarrollada por el Instituto Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), en Binnopharm empresa farmacéutica en Zelenograd cerca de Moscú  (RDIF)/Andrey Rudakov/Handout vía REUTERS
FOTO DE ARCHIVO. Viales durante la producción de la vacuna "Gam-COVID-Vac" desarrollada por el Instituto Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), en Binnopharm empresa farmacéutica en Zelenograd cerca de Moscú (RDIF)/Andrey Rudakov/Handout vía REUTERS

En la fase actual, la vacuna se aplica en las pruebas con una autorización especial por la que solo se puede administrar a personas de los grupos de riesgo y bajo un estricto control.

La candidata a vacuna, que incluye dos vectores de adenovirus modificados para expresar la “proteína del pico” Sars-CoV-2, no ha provocado incidentes adversos y generan anticuerpos, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos, detallados en un estudio difundido el viernes pasado por la revista médica británica The Lancet.

El estudio detalló los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos en su fase temprana, en los que han participado 76 personas. El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son “seguras”, pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.

Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, respuesta de células T, que detectan y mata patógenos invasores o células infectadas.

Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días. Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50 %), dolor de cabeza (un 42 %), astenia (un 28 %), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).

Tras los experimentos, los científicos consideraron que utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para desencadenar una “robusta respuesta inmunológica” pero alertaron de que aún es necesario acometer más investigaciones. Sobre las “limitaciones” del estudio, incluyeron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación “pequeña”; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.

En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del citado centro, dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.

MÁS SOBRE ESTE TEMA: