Oxford suspende los ensayos de la vacuna AstraZeneca en niños y adolescentes

La Universidad de Oxford pausó la administración de dosis de la vacuna contra el COVID-19 que desarrolló con AstraZeneca PLC en un pequeño estudio británico para probar la dosis en niños y adolescentes, a la espera de más datos sobre inusuales casos de coágulos en adultos que la recibieron, reportó The Wall Street Journal el martes.

El ensayo pediátrico dirigido por Oxford comenzó a mediados de febrero y tiene como objetivo probar la vacuna en más de 200 jóvenes de entre 6 y 17 años. Un portavoz de Oxford dijo al Journal que no han surgido problemas de seguridad en el estudio en particular, pero que la preocupación generada por los extraños problemas de coágulos en adultos pusieron en marcha nuevas revisiones regulatorias en Reino Unido y Europa para investigar cualquier relación potencial con la vacuna.

“Oxford está esperando más información del organismo de control de medicamentos del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes de administrar más vacunas a niños o adolescentes en el ensayo pediátrico”, manifestó el portavoz.

La pausa es el último revés para la inyección de Oxford-AstraZeneca, que ha enfrentado preguntas sobre su eficacia y posibles efectos secundarios, incluso cuando se han administrado decenas de millones de dosis después de las aprobaciones de seguridad en más de 70 países.

Desde AstraZeneca comunicaron el mes pasado que planean solicitar al gobierno de Estados Unidos a mediados de abril que autorice el uso de la vacuna allí. El organismo de control de medicamentos primarios de Europa, que ha seguido recomendando la inyección, planea actualizar al público esta semana sobre su revisión de los problemas de coagulación.

El estudio pediátrico, financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido y AstraZeneca, tiene como objetivo inscribir a 300 voluntarios en Oxford, Londres y otros dos sitios del Reino Unido. De ellos, se esperaba que más de 200 recibieran la vacuna y el resto un placebo. Sin embargo, Oxford no ha revelado cuántos participantes del estudio han recibido una dosis de la vacuna hasta ahora. El sitio web del ensayo muestra que solo un sitio está reclutando voluntarios, de 6 a 11 años de edad.

“Aún más beneficios que riesgos”

Desde hace varias semanas han surgido sospechas sobre posibles efectos secundarios, aunque raros, entre las personas vacunadas con AstraZeneca. Se trataría de casos de trombosis atípica. En el Reino Unido hubo 30 casos y siete muertes de un total de 18,1 millones de dosis administradas hasta el 24 de marzo.

Aun así, la vacuna creada por AstraZeneca/Oxford presenta “ampliamente” más beneficios que riesgos, anunció este martes la Organización Mundial de la Salud (OMS). “No hay evidencia de que el balance riesgo-beneficio deba ser modificado”, declaró en rueda de prensa Rogerio Pinto de Sa Gaspar, director de regulación y precalificación.

Pinto de Sa Gaspar insistió que, según los conocimientos actuales, el balance “sigue siendo ampliamente positivo”. “Estas ventajas son verdaderamente importantes en término de reducción de mortalidad entre la población vacunada”, subrayó y dijo que expertos y medios tienen una excesiva tendencia a destacar los riesgos. “Necesitamos restablecer el equilibrio (de nuestro mensaje) con los beneficios que aporta la vacuna”, añadió.

Un responsable de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) había confirmado “un vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y las trombosis registradas entre personas que recibieron esa vacuna, según entrevista publicada el martes por el diario italiano Il Messaggero. “Ahora lo podemos decir, está claro que hay un vínculo con la vacuna, que provoca esa reacción. Sin embargo, aún no sabemos por qué”, aseguró Marco Cavaleri, responsable de estrategia de las vacunas de EMA.

Después, la EMA puntualizó que seguía evaluando si la vacuna AstraZeneca contra el coronavirus tiene relación con la formación de coágulos sanguíneos. El comité de seguridad de la agencia basada en Amsterdam “no ha llegado aún a una conclusión y el examen está en curso”, declaró la EMA en un comunicado a la AFP. Y agregó que un decisión al respecto debe ser anunciada “mañana (miércoles 7 de abril) o el jueves 8 de abril”.

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