Urgente, Cofepris emite alerta por lote de Insulina con impurezas: cómo identificarlo y qué hacer en caso de tener uno

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió un aviso de riesgo el 2 de septiembre de 2026 para retirar del mercado mexicano tres lotes de Lantus 100 U/mL, insulina glargina distribuida por Sanofi Pasteur, S.A. de C.V. La medida responde a la detección de partículas visibles dentro de los frascos ámpula, una anomalía que incumple las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

El retiro es un caso puntual, no general: aplica exclusivamente a tres lotes específicos del medicamento, mientras que el resto del abasto de Lantus en el país permanece garantizado, según confirmaron tanto Cofepris como la propia farmacéutica.

Qué lotes están afectados y por qué se retiraron

El aviso identifica tres números de lote como los únicos comprendidos en la medida: 4F016A, 4F017A y 4F018A, todos con fecha de caducidad febrero de 2027. El producto corresponde a la presentación de frasco ámpula con 10 mililitros.

De acuerdo con el análisis técnico-documental realizado por la autoridad sanitaria, los viales de estos lotes presentaron partículas visibles en su interior, lo que representa un riesgo sanitario y un incumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y pureza exigidos para este tipo de medicamentos.

La insulina glargina pertenece al grupo de fármacos de acción prolongada, también llamados basales, utilizados en el tratamiento de la diabetes. Actúa aumentando los niveles de insulina en el organismo para disminuir el azúcar en sangre, y se administra mediante inyección subcutánea bajo indicación médica.

Cofepris precisó en su aviso que la medida se aplica a nivel nacional, alcanzando farmacias, distribuidores y unidades del sector salud, incluidas las del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) e IMSS-Bienestar.

La respuesta de Sanofi

Sanofi confirmó el 3 de septiembre haber tenido conocimiento del aviso de riesgo un día antes. La farmacéutica precisó que el llamado no constituye un retiro general de Lantus y que ningún otro lote del medicamento está sujeto a la medida.

La compañía informó que realizó una investigación exhaustiva junto con una evaluación de riesgo a la salud, cuyos resultados, según su comunicado, confirman que la seguridad de los pacientes no se encuentra comprometida. Sanofi añadió que, hasta la fecha, no ha recibido reportes de eventos adversos relacionados directamente con los lotes señalados.

Paso a paso: qué hacer si tengo un frasco de estos lotes

Para quienes tengan en su poder alguno de los lotes señalados, tanto Cofepris como Sanofi establecieron un protocolo de acción:

1. Verifica el lote y la caducidad. Revisa la caja o etiqueta del frasco para confirmar si corresponde a alguno de los tres números afectados: 4F016A, 4F017A o 4F018A, con caducidad de febrero de 2027. La alerta no aplica a ningún otro lote de Lantus.

2. Suspende el uso de inmediato. Si el producto coincide con los lotes señalados, Cofepris recomienda dejar de aplicarlo sin demora, incluso si a simple vista no se detectan partículas.

3. Revisa el aspecto del líquido. La insulina debe verse siempre transparente e incolora, como el agua. Su uso debe evitarse si luce espesa, turbia o con algún tono de color.

4. Consulta a tu médico. Antes de interrumpir cualquier tratamiento, es necesario acudir con un profesional de la salud para ajustar el esquema terapéutico y evitar riesgos por la suspensión abrupta del medicamento.

5. Notifica a Sanofi para la devolución. La empresa solicita enviar la siguiente información a los correos Mexico.CalidadyServicio@sanofi.com y Julia.Marcelino@sanofi.com:

Datos de contacto (nombre completo, teléfono, dirección).

Número de lote y fecha de caducidad.

Número de piezas con las que cuenta.

Fotografías de todas las caras del producto donde se muestre claramente el lote y la fecha de caducidad.

6. Reporta cualquier reacción adversa. En caso de haber presentado alguna molestia tras el uso del producto, se puede notificar a través del sistema VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Sanofi también habilitó su línea de farmacovigilancia en fv-imed@sanofi.com y el teléfono 800 123 4141 para dudas sobre el lote o para reportar algún evento relacionado.

No es un caso aislado: otras alertas de Cofepris en 2026

El retiro de Lantus se suma a una serie de avisos emitidos por Cofepris a lo largo del año por falsificación, robo y comercialización ilegal de medicamentos, un fenómeno que la autoridad ha documentado de forma reiterada en los últimos meses.

El 2 de septiembre, el mismo día del aviso sobre Lantus, Cofepris alertó sobre la venta en internet de Choragon 5000 UI falsificado, un inyectable a base de gonadotrofina coriónica humana utilizado en tratamientos de fertilidad. El laboratorio Ferring, S.A. de C.V. confirmó que dejó de comercializar esa presentación en México desde 2023, por lo que cualquier oferta actual del producto constituye una señal de riesgo. Los lotes detectados presentaban fechas de caducidad alteradas: uno mostraba noviembre de 2027 cuando la caducidad original correspondía a noviembre de 2022, y otro lote ni siquiera había sido comercializado por la empresa.

En marzo, la autoridad sanitaria había emitido un aviso por la comercialización ilegal y falsificación de Infinitam 50 mg (etanercept), cuyo registro sanitario está cancelado desde junio de 2024 y cuyo destino original era la exportación a Venezuela. El producto detectado presentaba diferencias tipográficas y de empaque respecto al original.

En julio, Cofepris reportó el robo parcial de dos lotes de Medikinet MR, un medicamento controlado utilizado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, sustraídos a la distribuidora Ralca. En la misma alerta, la comisión documentó la falsificación de cinco productos de la farmacéutica Bayer, con números de lote inexistentes y fechas de caducidad modificadas.

También circuló este año un aviso sobre versiones falsificadas de Ozempic (semaglutida), correspondientes al lote PP5K617, que no coincidían con el diseño original de la pluma FLEXTOUCH. Cofepris advirtió que su uso puede provocar intoxicaciones, reacciones adversas inesperadas y alteraciones hepáticas.

En la misma semana del aviso sobre Lantus, la autoridad sanitaria emitió alertas adicionales por la falsificación de Zirabev, de las limas endodónticas Ready Steel K-Flexofile, la venta ilegal de la vacuna Qdenga y un robo registrado en Productos Farmacéuticos S.A. de C.V.

Por qué representa un riesgo para la salud

En el caso específico de Lantus, el riesgo señalado por Cofepris se centra en el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, derivado de la presencia de partículas visibles dentro de los viales. Aunque ni la autoridad sanitaria ni Sanofi han reportado hasta el momento eventos adversos vinculados directamente a los tres lotes señalados, la recomendación de suspender el uso responde al principio de precaución que rige este tipo de avisos.

La insulina glargina es utilizada por pacientes con diabetes que requieren un control constante de sus niveles de glucosa mediante un tratamiento de acción prolongada. Cualquier interrupción del suministro habitual, incluso por motivos de seguridad, exige el acompañamiento de un profesional de la salud para evitar desajustes en el esquema terapéutico del paciente.

Cofepris reiteró en su aviso que mantendrá las acciones de control sanitario correspondientes y que informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el objetivo declarado de prevenir riesgos derivados de productos, servicios o establecimientos que incumplan la legislación sanitaria vigente.