¿Qué implica la nueva norma para la regulación en la fabricación de dispositivos médicos en México?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha establecido un marco normativo obligatorio para regular la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México. Según informó la Secretaría de Salud, la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, que entrará en vigor próximamente, tiene como objetivo principal asegurar que estos productos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y desempeño requeridos para su uso en seres humanos.

De acuerdo con la información proporcionada por la Secretaría de Salud, los dispositivos médicos desempeñan un papel esencial en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como en la rehabilitación de pacientes. Estos productos, que incluyen desde equipos médicos hasta materiales quirúrgicos y agentes de diagnóstico, son utilizados tanto por profesionales de la salud como por la población en general. Por ello, garantizar su calidad es una prioridad para el sistema de salud mexicano.

Requisitos mínimos para la fabricación y distribución

La NOM-241-SSA1-2025 establece los lineamientos que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos en México. Según detalló la Secretaría de Salud, esta normativa aplica a todos los establecimientos que diseñen, desarrollen, fabriquen, almacenen o distribuyan dispositivos médicos con fines de comercialización en el territorio nacional. Sin embargo, no se extiende a aquellos productos destinados exclusivamente a la exportación.

Entre los requisitos más destacados, los fabricantes deberán implementar un Sistema de Gestión de Calidad que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Este sistema busca garantizar que los dispositivos médicos cumplan consistentemente con los estándares de calidad y seguridad necesarios para su uso. Además, los fabricantes deberán presentar un Oficio de Certificación de BPF ante la Cofepriscomo parte del proceso para obtener el Registro Sanitario de sus productos.

Clasificación de dispositivos médicos y su regulación

La normativa también establece que los fabricantes de dispositivos médicos clasificados en las categorías I, II y III deberán cumplir con los lineamientos de la NOM-241-SSA1-2025. Estas clasificaciones corresponden al nivel de riesgo asociado al uso de los dispositivos, siendo la categoría III la de mayor riesgo. Según la Secretaría de Salud, este enfoque permite ajustar los requisitos de calidad y seguridad según la complejidad y el impacto potencial de cada producto.

La definición de dispositivo médico, según la normativa, abarca una amplia gama de productos, desde instrumentos y aparatos hasta materiales implantables y agentes de diagnóstico. Estos dispositivos pueden tener diversas finalidades, como el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades, el soporte de vida, la cicatrización de lesiones o el control de la concepción. También incluye productos utilizados en tecnologías de reproducción asistida y aquellos que incorporan tejidos de origen humano o animal.

Responsabilidad de los fabricantes

La Secretaría de Salud enfatizó que la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos recae directamente en los fabricantes. Estos deberán establecer políticas de calidad basadas en las Buenas Prácticas de Fabricación y asegurar que todos los procesos, desde el diseño hasta la distribución, cumplan con los estándares establecidos en la normativa.

Además, la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad es considerada una decisión estratégica para las organizaciones. Este sistema debe adaptarse al tipo de producto fabricado, al proceso empleado y al tamaño de la empresa, permitiendo así una mayor flexibilidad en su aplicación.

La entrada en vigor de la NOM-241-SSA1-2025 representa un paso significativo hacia la mejora de la calidad de los dispositivos médicos en México. Según la Secretaría de Salud, esta normativa no solo busca proteger a los consumidores finales, sino también fortalecer la confianza en los productos fabricados en el país.

Al garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad, México se posiciona como un actor clave en el mercado global de dispositivos médicos. Esto podría abrir nuevas oportunidades para los fabricantes nacionales, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en la normativa.