Cuáles son y cómo beneficiarán los nuevos lineamientos de Cofepris a los medicamentos en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado un nuevo paso hacia la modernización de los procesos regulatorios en México al publicar los nuevos Lineamientos para la presentación de documentos que aseguren las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos, fármacos y dispositivos médicos.

Según informó el organismo, este acuerdo, que ya fue publicado en el Diario Oficial de la Federación, tiene como objetivo principal reforzar la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud en el país.

De acuerdo con COFEPRIS, estos lineamientos buscan alinear la normativa nacional con estándares internacionales, lo que permitirá no solo fortalecer la regulación sanitaria, sino también facilitar el acceso a productos médicos seguros y de alta calidad.

Entre las medidas destacadas se encuentra la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) emitidos por autoridades regulatorias reconocidas a nivel global, lo que representa un avance en la homologación de criterios internacionales en el sector farmacéutico.

Modernización digital y reconocimiento internacional

Uno de los pilares de esta nueva regulación es la digitalización de los trámites a través de la plataforma DIGIPRiS, desarrollada por Cofepris. Este sistema permitirá agilizar los procesos de autorización sanitaria, lo que reducirá tiempos y simplificará los procedimientos administrativos para las empresas del sector.

Además, el organismo destacó que los lineamientos están alineados con acuerdos internacionales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), lo que refuerza la competitividad de México en el ámbito global.

Asimismo, se implementará un sistema de reconocimiento de estándares internacionales, como los establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016, que regula la calidad de los dispositivos médicos. Estas medidas buscan garantizar que los productos fabricados o comercializados en México cumplan con los más altos niveles de seguridad y eficacia.

Vigencia y flexibilidad en las certificaciones

Otro aspecto relevante de los nuevos lineamientos es la definición de la vigencia de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, que será de 30 meses. En casos específicos, se podrá solicitar una prórroga de hasta 15 meses, lo que otorga mayor flexibilidad a las empresas para cumplir con los requisitos regulatorios.

Según detalló COFEPRIS, esta medida tiene como finalidad facilitar la continuidad de las operaciones en la industria farmacéutica, sin comprometer los estándares de calidad.

Reducción de barreras administrativas y fortalecimiento del sector

De igual manera, la institución incluyó disposiciones para simplificar el reconocimiento de regulaciones internacionales, lo que reducirá las barreras administrativas que enfrentan las empresas del sector. Este enfoque busca promover un entorno más competitivo para la industria farmacéutica en México, al tiempo que se asegura que los productos disponibles en el mercado cumplan con los estándares de calidad exigidos a nivel global.

Según informó la Secretaría de Salud, estas medidas no solo optimizarán los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, sino que también contribuirán a garantizar que la población mexicana tenga acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y eficaces.

Colaboración con organismos internacionales

La implementación de estos lineamientos refleja el trabajo conjunto de Cofepris con organismos nacionales e internacionales para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares en la fabricación de insumos para la salud. Según destacó la Secretaría de Salud, esta colaboración es clave para fortalecer las capacidades regulatorias de México y posicionar al país como un referente en la regulación sanitaria en la región.