Madrid, 10 abr (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha prohibido la comercialización y ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de las cápsulas Melatonin 7, que se vende como complemento alimenticio cuando la dosis que contiene de melatonina le confiere la condición de fármaco.
La agencia dependiente del Ministerio de Sanidad ha sabido por la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial de la comercialización de estas cápsulas por la empresa polaca 7 Nutrition como suplemento "pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos", resalta la Aemps en una nota.
Según se indica en su etiquetado, contiene melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, "cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica" ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.
En España, existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina, con dosis de 2 mg, que es una cantidad inferior a la de Melatonin 7.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina, explica la Aemps, es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos.
Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades o síntomas de menopausia, entre otros.
También puede causar somnolencia, por lo que "debe administrarse con precaución" si puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas.
Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto "no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización" por parte de la agencia, es por lo que la Aemps ha decidido tomar la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares. EFE
ada/jdm
Últimas Noticias
La NASA elige un pueblo de Burgos reconstruido por 4 hermanos para retransmitir el eclipse solar del 12 de agosto
Después de explorar varias opciones en la franja de totalidad, la agencia estadounidense eligió este pueblo castellanoleonés para instalar la cámara que verán 10 millones de personas
El Gobierno adelanta medidas “proporcionales” si Italia no levanta el control de fronteras a viajeros procedentes de España
Esta reacción se produce después de que el Gobierno italiano reimplantase los controles en sus puntos de entrada desde España el 1 de agosto, tras el reciente movimiento migratorio a Ceuta
RTVE reinventa una de sus marcas más emblemáticas: así cambia ‘Cine de barrio’ tras 31 años en La 1
El espacio abandona las tardes de La 1 después de más de tres décadas para trasladarse a La 2 con una fórmula completamente renovada, sin presentadora, plató ni tertulia
Los números que dieron fortuna a los nuevos ganadores de Super Once
Como cada viernes, aquí están los resultados ganadores del sorteo dado a conocer por Juegos Once
Triplex de la Once: combinación ganadora del sorteo 2
Con las loterías de Juegos Once no solo tienes la capacidad de ganar varios euros en premios, sino que parte del dinero recaudado se destina a beneficios sociales
