La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del producto Agua Bidestilada Orravan, del laboratorio catalán Reig Jofre, debido a la presencia de la bacteria Burkholderia cepacia. Tras recibir una notificación que alertaba de la contaminación en un hospital, la Agencia ha confirmado la presencia de esta bacteria en los lotes 2305, 2307 y 2308, a la espera de obtener más resultados de los análisis del resto de lotes. Esta bacteria puede resultar peligrosa para personas enfermas o con el sistema inmunológico debilitado.
El Agua Bidestilada Orravan se distribuye principalmente en las farmacias o por comercios online, pues su disponibilidad en comercios webs es bastante amplia. A raíz de la alerta, la AEMPS ha instado a la farmacéutica Reig Jofre a que comunique a sus clientes el cese de circulación y utilización del producto contaminado, así como la obligación de investigar el origen de la contaminación.
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Asimismo, la Agencia ya ha transmitido a las autoridades sanitarias de las diferentes comunidades autónomas las medidas que ha llevado a cabo la Generalitat de Catalunya. Pese a que el etiquetado se comercializa como un cosmético, el etiquetado del producto se muestra como “controles y análisis”, debido a su uso para lavar y desinfectar heridas superficiales, el tratamiento de hemorragias nasales o para curar aftas o llagas en la boca.
La Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas, adscrita a la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria de la Generalitat de Catalunya, ha ordenado a la empresa farmacéutica que tome ciertas medidas cautelares de inmovilización y el cese de uso de todas las unidades de los lotes 2105, 2201, 2202, 2203, 2204, 2205, 2206, 2301, 2302, 2303, 2304, 2305, 2306, 2307, 2308 y 2309, además del cese de comercialización del Agua Bidestilada Orravan.
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¿Qué es la bacteria Burkholderia cepacia?
La bacteria Burkholderia cepacia (B. cepacia) es un microorganismo que se encuentra en el suelo y en ambientes acuáticos. Es conocida por su capacidad para degradar sustancias químicas orgánicas complejas y, por lo tanto, se ha utilizado en biorremediación. Sin embargo, B. cepacia también es patógena para las personas, especialmente para aquellas con sistemas inmunológicos débiles o enfermedades crónicas, como la fibrosis quística.
En pacientes con fibrosis quística, la infección por B. cepacia puede provocar un deterioro significativo de la función pulmonar y puede ser resistente a muchos antibióticos comunes, lo que dificulta su tratamiento. La transmisión de la bacteria puede ocurrir a través del contacto directo con personas infectadas o por medio del ambiente, incluyendo tierra, agua o equipos contaminados, como es el caso del Agua Bidestilada Orravan.
Los síntomas de la infección por B. cepacia en personas susceptibles pueden variar desde ausentes o leves hasta muy graves, incluyendo fiebre, tos, dificultad para respirar, y en casos severos, neumonía y bacteriemia, que es la presencia de bacterias en la sangre.
Debido a su resistencia a múltiples antibióticos, el tratamiento de las infecciones por B. cepacia puede ser complicado y requiere el uso de combinaciones de medicamentos y, en algunos casos, terapias específicas basadas en las pruebas de sensibilidad de la bacteria a los antibióticos.
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