La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha pedido suspender la comercialización en toda la Unión Europea de cientos de medicamentos genéricos al presentar dudas sobre los ensayos clínicos. Los datos sobre estos estudios los aporta la empresa Synapse Labs, con sede en la India, y no convencen del todo a la EMA. Aunque el organismo europeo asegura que “hasta el momento no hay evidencia de problemas de seguridad o falta de eficacia con los medicamentos afectados”, han solicitado el cese de la venta de estos medicamentos hasta obtener resultados “de fuentes más fiables”.
Esta petición llega tras meses de investigación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que se originó gracias a una alerta emitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Farmacéuticos (AEMPS) tras detectar ciertas carencias en los datos de los ensayos clínicos. Emitido el comunicado, la Comisión Europea será la encargada de formalizarlo para que, una vez que entre en vigor, retirar estos medicamentos de forma inmediata.
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Del largo listado de fármacos que optan a ser vetados, cien de ellos se comercializan en España. Entre ellos, se encuentran medicamentos recetados para tratar la epilepsia (carbamazepina), el cáncer (anastrozol, erlotinib...), antidiabéticos (vildagliptin), anestésicos (propofol), antirretrovirales frente al VIH (abacavir) y moléculas para la disfunción eréctil (tadalafilo), entre otras decenas.
Esta decisión sin precedentes de la EMA ha supuesto un golpe también para las farmacéuticas que contrataron los servicios de Synapse Labs, ya que ahora sus medicamentos que supuestamente habían sido avalados, serán suspendidos de uno de los mayores mercados del mundo, el europeo. Estas gigantes corporaciones farmacéuticas son una treintena, entre las que se encuentran Stada, Cinfa, Teva, Sandoz, Mylan...
Sin embargo, la EMA apunta a que algunos de estos medicamentos sí podrán seguir a la venta en farmacias y hospitales, ya que la propia agencia “dispone de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización”. En concreto, se refiere a 35 de esos 100. En el resto de casos, las farmacéuticas tendrán que realizar nuevos ensayos clínicos que avalen la seguridad de medicamentos para recuperar la autorización de venta en la Unión Europea.
Los ensayos clínicos
Synapse Labs es una de las múltiples compañías que llevan a cabo estos ensayos clínicos para probar la seguridad y eficacia de un fármaco. A estos ensayos se les conoce como pruebas de bioequivalencia, y sin la aprobación de estos no pueden comercializarse. De hecho, estos medicamentos genéricos tienen que demostrar que son de tan buena calidad como los originales.
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Es en estos ensayos clínicos donde la EMA pone el foco: “La investigación ha puesto de manifiesto irregularidades en los datos de los ensayos y deficiencias en la documentación, al igual que en los sistemas y procedimientos informáticos utilizados para procesar los datos del estudio. Esto suscita serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos”.
Uno de los inconvenientes de la suspensión de estos medicamentos se encuentra, como señala la EMA, en la falta de alternativas disponibles a estos genéricos. Por ello, es probable que algunos países en los que no existe una opción B a esos fármacos tengan la posibilidad de aplazar el veto a un máximo de dos años.
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