Este es el medicamento para tratar enfermedades de la sangre que el Invima dice que están falsificando en Colombia: se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple

El Invima alertó el miércoles 4 de noviembre de 2026 sobre unidades falsificadas de Darzalex SC 120 mg/ml en Colombia, identificadas con el lote PJS0C02, un medicamento biológico utilizado para tratar el mieloma múltiple.

La autoridad sanitaria advirtió que su uso supone riesgos potenciales porque no se puede garantizar su composición, esterilidad, calidad, concentración ni actividad biológica.

“Este medicamento de origen biotecnológico se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en diferentes etapas de la enfermedad, tanto en pacientes recién diagnosticados como en aquellos cuya enfermedad ha reaparecido o no ha respondido adecuadamente a tratamientos previos. La comercialización de productos falsificados representa un riesgo para la salud, ya que no es posible garantizar su calidad, seguridad y eficacia”, se lee en el comunicado expedido por el Invima.

El producto original contiene daratumumab y tiene el registro sanitario INVIMA 2022MBT-0000065, cuyo titular es Janssen Cilag S.A. Aunque el lote señalado corresponde a una producción legítima importada y comercializada en el país, se detectaron falsificaciones que utilizan el mismo número.

Las unidades sospechosas presentan diferencias en el registro sanitario impreso, la información del empaque, los sellos de seguridad, los códigos QR y los códigos de barras. También se identificaron números seriales que no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía.

“Entre las irregularidades detectadas se encuentran diferencias en el registro sanitario impreso, la información del empaque, los sellos de seguridad, los códigos QR y los códigos de barras. Asimismo, se identificaron números seriales que no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía”, se añade en el documento.

Riesgos por composición y actividad biológica desconocidas

Darzalex SC se emplea en distintas etapas del mieloma múltiple, tanto en personas recién diagnosticadas como en pacientes cuya enfermedad reapareció o no respondió de forma adecuada a tratamientos anteriores.

La administración de las unidades falsificadas podría provocar reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, además de inflamación local o sistémica. También existe el riesgo de infecciones por una posible contaminación microbiológica y de efectos tóxicos vinculados con impurezas o sustancias no declaradas.

“Su administración podría ocasionar reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas; inflamación local o sistémica; infecciones derivadas de una posible contaminación microbiológica, así como efectos tóxicos asociados a impurezas o sustancias no declaradas”, advirtió la entidad.

La ausencia de daratumumab, una concentración inadecuada o la pérdida de actividad biológica pueden reducir la efectividad del tratamiento y favorecer la progresión de la enfermedad. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos precisó que se trata de riesgos potenciales asociados al consumo de productos falsificados, no de eventos adversos confirmados en pacientes.

“Adicionalmente, la ausencia del principio activo, una concentración inadecuada o la pérdida de su actividad biológica podrían reducir la efectividad del tratamiento y favorecer la progresión de la enfermedad. Estos riesgos son potenciales y están asociados al consumo de productos falsificados; no corresponden a eventos adversos confirmados en pacientes”, se agrega en el documento.

Verificación de envases, sellos y números seriales

Las instituciones prestadoras de servicios de salud, distribuidores y establecimientos farmacéuticos deben comprobar la autenticidad y trazabilidad del medicamento antes de utilizarlo o comercializarlo. La entidad pidió abstenerse de distribuir unidades con características sospechosas y retirarlas de los canales correspondientes.

Los pacientes que adviertan irregularidades en el empaque o el medicamento deben consultar a su médico tratante para verificar su autenticidad y mantener la continuidad segura del tratamiento. La recomendación incluye adquirir medicamentos únicamente a través de canales autorizados.

“Del mismo modo, recomienda a los pacientes que, ante cualquier irregularidad en el producto, consulten a su médico tratante para verificar su autenticidad y garantizar la continuidad segura del tratamiento”, se observa en el documento.

Con el fin de salvaguardar la salud pública, el Invima insta a la ciudadanía a adquirir medicamentos de manera exclusiva en establecimientos y canales autorizados. Asimismo, la entidad recuerda que cualquier sospecha sobre productos falsificados o la presencia de eventos adversos puede ser notificada directamente al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.