El informe W.A.I.T. de Pacientes 2025, elaborado por la firma global de datos IQVIA para la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), reveló que en Colombia los usuarios enfrentan un tiempo promedio superior a cinco años para acceder a un medicamento innovador desde su aprobación internacional.
La situación, compartida por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), refleja una tendencia que afecta a gran parte de la región.
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El análisis abarcó a diez países de América Latina —Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, México, Panamá y Perú—, donde habita más del 80% de la población regional. El estudio mostró que la disponibilidad de tratamientos de última generación se retrasa entre cinco y seis años en promedio, lo que incluye tanto la aprobación local como su inclusión en los planes de salud públicos o privados.
Retrasos en la aprobación y diferencias entre países
Según el reporte, de los más de cinco años de espera, alrededor de 3,5 corresponden a procesos de autorización nacional y otros 2,5 al ingreso de los fármacos en los sistemas de salud. Esto genera que los pacientes deban recurrir durante años a gastos de bolsillo o, en muchos casos, no cuenten con alternativas de tratamiento en su país.
Los tiempos de acceso no son homogéneos en la región. Argentina presenta el promedio más bajo, con 59 meses, mientras Costa Rica alcanza hasta 83 meses. Estas cifras evidencian la falta de implementación de prácticas regulatorias que podrían acortar los plazos mediante mecanismos de confianza sanitaria.
El estudio analizó 403 moléculas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre 2014 y 2024. Estas pertenecen a cinco áreas terapéuticas principales: oncología, inflamación e inmunología, sistema nervioso central, cardiometabólica y medicamentos huérfanos.
Además, la evaluación se realizó a partir de cuatro métricas: tiempo, estatus, disponibilidad histórica e índice de mejora.
Brecha en la disponibilidad y limitaciones en salud pública
El informe también evidenció que solo el 61% de las moléculas revisadas cuentan con autorización de comercialización en al menos uno de los diez países analizados. A nivel de sistemas públicos de salud, la disponibilidad se reduce a uno de cada tres medicamentos innovadores.
Los fármacos huérfanos, que atienden enfermedades de baja prevalencia, tienden a estar disponibles más rápido tras la autorización local. Sin embargo, en dos tercios de los casos el acceso se da por fuera del sistema público. En varios países, la entrada inicial de medicamentos innovadores ocurre en el sector privado, donde el 11% de ellos está disponible exclusivamente a través de seguros privados.
“El estudio refleja un panorama preocupante debido a las bajas tasas de aprobación y disponibilidad, impulsadas por procesos regulatorios complejos. A esto se suma el impacto de la pandemia del 2020 en los presupuestos y el hecho de que, cada año, se aprueban nuevas moléculas a nivel global, mientras los procedimientos de evaluación locales siguen siendo lentos, dificultando aún más el acceso”, afirmó Yaneth Giha, directora ejecutiva de Fifarma.
El caso de Colombia
Aunque Colombia ha mostrado históricamente mejores niveles de acceso en comparación con otras naciones de la región, la inclusión de nuevos fármacos continúa siendo limitada. Entre 2024 y 2025, apenas un 3% de las moléculas evaluadas registró avances en su disponibilidad, mientras que el 96% permaneció sin cambios. Estos resultados, según el informe, responden a demoras en la evaluación pública y a las dificultades financieras que enfrenta el sistema de salud colombiano.
En cuanto a las áreas terapéuticas, los medicamentos huérfanos mantienen un mejor desempeño en los tiempos de disponibilidad, a diferencia de otros tratamientos que muestran procesos más lentos. El estudio concluye que el país requiere fortalecer sus procesos regulatorios y financieros para responder con mayor rapidez a la innovación farmacéutica global.
Sobre este punto, Ignacio Gaitán, presidente de Afidro, destacó: “Existen caminos hacia una mayor disponibilidad de medicamentos, pero recorrerlos es un desafío que exige compromiso y coordinación. Este estudio nos demuestra que aún debemos avanzar, y solo lo lograremos si todos los actores nos unimos para garantizar que la innovación llegue a tiempo a quien la necesita. En Colombia es clave la aprobación y mejorarla, pero también implica mejorar la situación financiera del Sistema para asegurar un acceso oportuno de manera que los pacientes y usuarios tengan a su disposición tratamientos a la vanguardia que les permitan vivir más y mejor”.
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