Un informe preliminar de la FDA cuestiona el pedido de Johnson & Johnson para autorizar su vacuna de refuerzo

En la víspera de la reunión de expertos en la que se tomará una decisión, la agencia reguladora señaló una falta de solidez de los datos presentados y aclaró que no tuvo el tiempo suficiente para verificarlos de forma independiente

(Reuters)
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio señales de que no aprobaría esta semana una dosis de refuerzo para la vacuna de Johnson & Johnson, en vista de la presunta falta de solidez de los datos presentados por el laboratorio.

En un análisis publicado este miércoles, la agencia reguladora indicó que una prueba clave utilizada por la firma no era lo suficientemente sensible y agregó que no tendría tiempo suficiente para revisar los datos brutos de forma independiente antes de su decisión de las reuniones de este jueves y viernes, en la que también se tomaría una decisión sobre la fórmula de Moderna.

Según detalló, la prueba conocida como ensayo psVNA, utilizada para medir la respuesta inmunitaria de una dosis a los seis meses, no tiene la sensibilidad suficiente. Además, la agencia también puso en duda que el aumento de la respuesta inmune fuera tan grande como afirman los ensayos presentados por J&J.

“Es probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad del ensayo de psVNA utilizado”, sostuvo la FDA en el informe.

La FDA también reconoció que “puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente dos meses después de la dosis principal”, pero aclaró que no ha confirmado de forma independiente el conjunto de datos presentados. Además, indicaron que la información no fue presentada con la suficiente antelación que permita la verificación.

Vial de la vacuna de Johnson & Johnson (Reuters)
Vial de la vacuna de Johnson & Johnson (Reuters)

El consenso no fue alcanzado por la junta de expertos. que también señalaron la escasa información sobre la protección contra la variante delta.

Una vez que la FDA tome la decisión sobre las dosis de refuerzo, en caso de ser aprobadas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debatirán quién debe recibirlos.

Los ensayos clínicos iniciales mostraron que la vacuna de J&J tenía una tasa de eficacia del 66% contra los casos moderados a graves de COVID en su estudio internacional, y la tasa fue de 74% entre los voluntarios en EEUU. A su vez, la eficacia contra la enfermedad grave o crítica fue mayor, con un 85% en todo el mundo.

En agosto, la empresa anunció sus resultados con un refuerzo a los dos meses de la primera dosis y destacó que en EEUU la eficacia e elevó a 94%. No obstante, la FDA señaló que en el ensayo internacional el aumento fue más modesto, llegando a 75%.

La vacuna de dosis única de J&J era muy esperada por su formulación de un solo uso, y también fue muy utilizada por turistas que viajaron por pocos días a EEUU. Sin embargo, su lanzamiento se vio afectado por una serie de problemas de fabricación y algunos efectos secundarios raros pero graves, como un trastorno de los coágulos sanguíneos y una reacción neurológica denominada síndrome de Guillain-Barré. En ambos casos, los organismos reguladores decidieron que los beneficios de la inyección superaban los riesgos.

Las farmacéuticas rivales Pfizer y Moderna han suministrado la gran mayoría de las vacunas COVID-19 en Estados Unidos. Más de 170 millones de estadounidenses se han vacunado completamente con las dos dosis de estas empresas, mientras que menos de 15 millones de estadounidenses recibieron la vacuna de J&J.

(Con información de AP)

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