Un ensayo clínico internacional realizado durante la temporada 2022–2023 reportó que una nueva vacuna contra la influenza basada en ARN mensajero modificado (modRNA) demostró mayor eficacia y respuestas inmunológicas superiores frente a las alternativas tradicionales, según los resultados difundidos por The New England Journal of Medicine. El estudio, patrocinado por Pfizer, incluyó a 18.476 adultos sanos de entre 18 y 64 años en Estados Unidos, Sudáfrica y Filipinas, y comparó el nuevo biológico con una vacuna tetravalente inactivada de uso habitual, FLUZONE (Sanofi Pasteur).
El ensayo incluyó a 18.476 voluntarios reclutados en 242 centros de Estados Unidos, cinco en Sudáfrica y uno en Filipinas. Los participantes no podían haber recibido ninguna vacuna contra la influenza en los seis meses previos. Se administró a cada voluntario una única dosis intramuscular de la vacuna experimental de modRNA o de la vacuna tetravalente inactivada FLUZONE. El objetivo central fue comparar la eficacia relativa de ambas opciones para prevenir episodios de influenza confirmados por laboratorio y asociados a síntomas gripales al menos catorce días después de la inoculación.
El seguimiento de eficacia se prolongó hasta mayo de 2023 y los datos de seguridad se recopilaron hasta septiembre del mismo año. El grupo de estudio reflejaba las características de la población adulta general, con una edad promedio de 43 años, el 41,9% hombres y un 25,1% presentando algún factor de riesgo para influenza grave.
La vacuna de modRNA alcanzó una eficacia relativa del 34,5% (intervalo de confianza del 95%, 7,4 a 53,9) en comparación con la vacuna inactivada, fundamentada en los 57 casos de síndrome gripal confirmados en el grupo experimental frente a 87 en el grupo control. Este resultado cumplió los criterios predefinidos de no inferioridad y superioridad en el protocolo del estudio. El análisis por intención de tratar arrojó cifras similares.
La mayoría de los episodios estuvieron relacionados con cepas de influenza tipo A (A/H3N2 y A/H1N1), mientras que la incidencia de casos por influenza tipo B fue mínima durante la temporada analizada. Un análisis complementario realizado al cierre de temporada mostró una eficacia relativa del 28,7% (IC del 95%, 0,1 a 49,4). Estos datos respaldan que la protección brindada por la vacuna modRNA supera a la de la formulación convencional cuando predominan las cepas de tipo A.
Inmunogenicidad: respuesta inmunitaria
El ensayo evaluó la inmunogenicidad al medir la respuesta de anticuerpos y de células T en alrededor de 4.000 participantes. La vacuna de modRNA promovió mayores títulos de anticuerpos hemaglutinantes frente a las cepas de influenza A, según las pruebas de inhibición de la hemaglutinación, cumpliendo los criterios de no inferioridad frente a la vacuna control para estas cepas. En cambio, la respuesta frente a las cepas B no alcanzó los parámetros de no inferioridad, lo que puede estar relacionado con la baja circulación de esos subtipos durante la temporada del estudio.
En la respuesta celular, se observó un incremento de las células CD4+ y CD8+ específicas de hemaglutinina superior en el grupo modRNA, efecto que persistió hasta seis meses después de la vacunación. Para los cuatro subtipos incluidos (dos A y dos B), más del 70% de los vacunados alcanzaron niveles seroprotectores de anticuerpos, especialmente frente a las cepas A/H3N2 y A/H1N1.
Seguridad y reactogenicidad
El seguimiento de seguridad contempló tanto reacciones inmediatas como eventos adversos durante seis meses posteriores a la aplicación. El 70,1% de los vacunados con modRNA reportaron reacciones locales, principalmente dolor en el sitio de inyección, frente al 43,1% del grupo control. Los síntomas sistémicos, como fatiga y cefalea, aparecieron en el 65,8% y 48,7%, respectivamente. La fiebre fue registrada en el 5,6% de los sujetos con modRNA y en el 1,7% de quienes recibieron la vacuna convencional. Estas reacciones tuvieron carácter leve o moderado, comenzaron entre dos y tres días tras la inyección y desaparecieron en uno a dos días.
Respecto a otros eventos adversos, el 6,7% del grupo modRNA y el 4,9% del grupo control informaron alguna incidencia hasta un mes después de la vacunación, la mayoría asociada a la reactogenicidad esperada. Sólo se contabilizó un caso grave de reacción en el sitio de inyección y un episodio de reacción anafiláctica grado 4 como posibles efectos relacionados con la vacuna experimental.
Los efectos adversos graves y los fallecimientos (siete en el grupo modRNA y nueve en el control) se determinaron no vinculados con la vacunación. No se identificaron casos confirmados de miocarditis, pericarditis, ni diferencias relevantes en complicaciones autoinmunes graves entre los grupos.
Limitaciones y perspectivas de la vacuna ARN mensajero
El estudio comparó la eficacia relativa frente a una vacuna ya licenciada, por lo que los resultados no son equiparables a los obtenidos contra placebo. La escasa presencia de cepas B limitó la capacidad para evaluar la eficacia específica ante esos virus. Además, la muestra incluyó sólo adultos sanos de 18 a 64 años, por lo que no se dispone de datos directos en niños, personas inmunodeprimidas o mayores de 64 años, quienes constituyen poblaciones de alto riesgo. El ensayo fue patrocinado y coordinado por Pfizer y está registrado en ClinicalTrials.gov bajo el número NCT05540522.
La utilización de la tecnología modRNA permite el desarrollo más rápido de vacunas y una mejor adaptación a las cepas circulantes, evitando problemas de mutaciones asociadas a los métodos tradicionales. Los resultados presentados en este ensayo fase 3 sugieren que esta estrategia podría representar un avance importante en el control de la gripe estacional, aportando herramientas para incrementar la eficacia y adaptarse con mayor rapidez a la evolución del virus.
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