Más cerca de las primeras vacunas contra el virus sincicial respiratorio: un panel asesor de la FDA las recomendó

Contar con una vacuna contra el virus sincicial respiratorio (RSV) es un objetivo que el sistema científico persigue desde hace años. La enfermedad respiratoria es la que más recién nacidos hospitaliza en el mundo, y la que más neumonías de origen viral causó a lo largo de la historia, con altas tasas de mortalidad en adultos mayores.

Ahora, un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EEUU recomendó ayer la aprobación de la vacuna de GSK (GlaxoSmithKline) para su uso en adultos mayores de 60 años. Y lo propio había hecho el martes con la otra formulación en carrera por convertirse en la primera vacuna contra el RSV perteneciente al laboratorio Pfizer.

El comité votó unánimemente a favor de la eficacia de la vacuna de GSK para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el RSV en adultos, y se expidió con diez votos a favor y dos en contra sobre su seguridad.

En tanto el martes, las deliberaciones del panel de expertos habían concluido siete a cuatro a favor del medicamento de Pfizer y resaltaron que “los datos del estudio clínico realizado por la compañía establecieron que el tratamiento fue efectivo y seguro para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el RSV en personas de 60 años o más”.

El siguiente paso es que la FDA apruebe cada una de las vacunas, lo que podría llevar algunos meses, aunque la agencia suele seguir las recomendaciones del comité asesor.

Después de la aprobación de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deben recomendar las vacunas antes de que estén disponibles para su aplicación al público. Si todo eso sucede, las inyecciones serían las primeras vacunas contra el virus sincicial respiratorio aprobadas en todo el mundo.

Del ensayo de Pfizer participaron unos 34.000 pacientes, la mitad de los cuales recibió un placebo, según un resumen de datos de la FDA que replicó el periódico The New York Times. Se concluyó que la vacuna tiene una eficacia de casi el 67% en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior relacionadas con el RSV, que pueden provocar neumonía. Esa vacuna fue casi un 86% efectiva en el tratamiento de la enfermedad con tres o más síntomas, según los mismos datos.

La vacuna GSK, por su parte, tuvo una efectividad de casi el 83% en la enfermedad de las vías respiratorias inferiores en un estudio de aproximadamente 25.000 pacientes -la mitad vacunado con la vacuna y la mitad con un placebo-, según los datos que la compañía proporcionó a la FDA. No se informaron muertes por RSV entre los pacientes en ninguno de los dos estudios.

Además de las dos vacunas candidatas revisadas por el panel esta semana, los laboratorios AstraZeneca y Sanofi también buscan la aprobación de la FDA para un tratamiento con anticuerpos monoclonales destinado a proteger a los bebés y niños pequeños de hasta dos años de las infecciones por RSV. Las compañías informaron los hallazgos de un importante estudio que indica que la terapia redujo las enfermedades “atendidas médicamente” en un 75% después de una infusión, según AstraZeneca.

Moderna está desarrollando una vacuna basada en ARNm contra el RSV en personas mayores, y la farmacéutica dijo que planea enviar datos favorables de un ensayo importante a la FDA para su aprobación en la primera mitad de este año. Janssen y Bavarian Nordic también anunciaron estudios en curso para sus vacunas RSV.

Por otro lado, Pfizer busca una aprobación por separado para una vacuna contra el RSV administrada en las últimas etapas del embarazo para proteger desde el vientre materno a los recién nacidos. Según arrojaron los estudios, la formulación fue 82% efectiva para evitar que los bebés desarrollaran RSV grave en los primeros 90 días después de nacer, tal como manifestaron desde la compañía, aunque destacaron que la eficacia se redujo al 69% cuando los bebés tenían seis meses.

Durante los dos días de reuniones esta semana, los asesores de la FDA que examinaron los datos sobre las vacunas propuestas para adultos mayores plantearon como una complicación para la aprobación los pocos “pero preocupantes” efectos secundarios informados con cada vacuna.

En cuanto a su seguridad, algunos asesores se preocuparon por la posible asociación de la vacuna de Pfizer con el síndrome de Guillain-Barré (GBS) un trastorno neurológico raro que daña las células nerviosas y causa debilidad muscular o parálisis. Un hombre en el ensayo de Pfizer desarrolló el síndrome después de recibir la vacuna, y una mujer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, una rara enfermedad nerviosa relacionada con Guillain-Barré.

Por eso, la agencia regulatoria le pidió a Pfizer que realice otro estudio para evaluar el riesgo del síndrome de Guillain-Barré después de que se apruebe su vacuna.

Mientras tanto, en el ensayo de GSK, la FDA identificó un caso de Guillain-Barre potencialmente relacionado con la vacuna, así como una mayor cantidad de incidencias de fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular) entre los receptores de la vacuna en relación con el grupo de control.

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