En medio de la carrera por lograr la inmunidad a través de las vacunas contra el coronavirus, el laboratorio farmacéutico suizo Roche ha presentado una solicitud de comercialización en la Unión Europea de su cóctel de anticuerpos sintéticos “Ronapreve”
La información la dio a conocer la Agencia de Medicamento de Europa (EMA), a pesar que la Organización Mundial de la Salud (OMS) sugirió oficialmente que este tratamiento sólo sea recomendado para casos específicos.
Diseñado por la empresa de biotecnología Regeneron y comercializado por el laboratorio suizo, este tratamiento combina anticuerpos, llamados “monoclonales”, fabricados en el laboratorio, “casirivimab” e “imdevimab”.
Según la farmacéutica, en un comunicado del mes de marzo, los resultados de ensayos clínicos fueron prometedores para este cóctel experimental: los datos, en un estudio de fase III, mostraron una reducción del 70% en las hospitalizaciones o muertes en pacientes con la enfermedad que no fueron hospitalizados. También mostraron una reducción de cuatro días en la duración de los síntomas, de catorce a diez días, dijo el laboratorio Roche.
Cuando se inyectan por vía intravenosa, se supone que ayudan al sistema inmunológico a neutralizar una infección por coronavirus. “La EMA comienza a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para la combinación de anticuerpos monoclonales Ronapreve”, dijo la reguladora europea con sede en Ámsterdam a través de un comunicado.
La decisión del Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia (CHMP) de iniciar la revisión continua basados en los datos promisorios en las investigaciones, lo que indica un efecto beneficioso del medicamento en la reducción de la cantidad de virus en la nariz y la garganta de los pacientes no hospitalizados con Covid-19.
La EMA “podría emitir una opinión dentro de dos meses”, agregó el comité de la agencia. El tratamiento inyectable Ronapreve “está destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no necesitan oxigenoterapia adicional y que presentan un mayor riesgo de progresar a un estadio severo“, indicó la EMA. También está destinado ”a la prevención de Covid-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más“, añadió.
El expresidente de los Estados Unidos, Donald Trump, había recibido el tratamiento con una combinación monoclonal, cuando contrajo en septiembre de 2020 el virus. La crítica más señalada por distintas organizaciones médicas, es el alto costo de este tratamiento, que estimaron en unos 2.000 dólares por dosis.
Esta innovadora terapia contra la enfermedad COVID-19, que logró sacar adelante a Trump cuando estuvo varios días internado, es parte de una clase de tratamientos conocidos como anticuerpos monoclonales, que están hechos para actuar como células inmunes y combatir infecciones. El medicamento está diseñado para evitar que las personas infectadas desarrollen una enfermedad grave. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta inmunitaria protectora, imita las defensas naturales del cuerpo.
Una solicitud de autorización de comercialización es el último paso en el que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA lleva a cabo una evaluación científica final antes de hacer una recomendación a la Comisión Europea.
El antiviral de Gilead, Remdesivir, es el único tratamiento Covid-19 que ha sido aprobado para su uso en la Unión Europea.
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