Desde febrero de 2025, la ranitidina ha sido retirada del mercado en Perú tras la decisión de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) de suspender su comercialización, fabricación e importación. La medida responde a la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia clasificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como potencialmente cancerígena.
Este medicamento, ampliamente utilizado para tratar la acidez estomacal, el reflujo gastroesofágico y las úlceras, ya no podrá ser adquirido en farmacias ni dispensado en hospitales hasta que los fabricantes demuestren que sus formulaciones cumplen con los estándares de seguridad exigidos por las autoridades sanitarias.
La Digemid ha señalado que las nitrosaminas, como la NDMA, han sido catalogadas como posibles carcinógenos en humanos, lo que genera preocupación cuando su ingesta se prolonga en el tiempo y supera los niveles considerados seguros. Aunque hasta el momento no se ha confirmado que el consumo de ranitidina haya provocado daños en pacientes, el riesgo potencial derivado del efecto acumulativo de estas impurezas hace necesaria la adopción de medidas preventivas.
Por esta razón, las autoridades sanitarias han optado por retirar la ranitidina del mercado y reforzar los controles en la fabricación de medicamentos, con el objetivo de evitar la presencia de sustancias dañinas y reducir la exposición innecesaria de los usuarios a compuestos de riesgo.
Lista de medicamentos con ranitidina retirados del mercado en Perú:
La suspensión afecta a diversas presentaciones de ranitidina, incluyendo tabletas y soluciones inyectables de diferentes laboratorios. Entre los productos retirados se encuentran:
- Ranicidex 300 mg Tableta Recubierta – InRetail Pharma S.A.
- Ranitidina 300 mg Tableta Recubierta – M & F Trading S.R.L.
- Gastrocad 150 mg Tableta Recubierta – Droguería Cadillo S.A.C.
- Atural 150 mg Comprimido Recubierto – Mega Labs Latam S.A.
- Gastrydas 50 mg/2mL Solución Inyectable – Sarmiento Ccoscco Agripino
- Ulcelip 50 mg/2mL Solución Inyectable – Lipharma S.A.C.
- Gadin 300 mg Tableta Recubierta – Laboratorios Leclerc del Perú S.A.C.
- Gastriflam 300 mg Tableta Recubierta – Droguería Sherfarma S.A.C.
- FluxTac 50 mg/2mL Solución Inyectable – Medical Store Asociados S.A.C.
- Gastrofim 50 mg/2mL Solución Inyectable – Distribuidora Dany S.A.C.
La Digemid ha indicado que continuará monitoreando la importación, distribución y comercialización de estos productos para garantizar que no se vendan hasta que se verifique su seguridad. Asimismo, exhorta a la población a evitar el consumo de ranitidina y consultar con un profesional de la salud sobre alternativas seguras para el tratamiento de enfermedades digestivas.
¿Por qué se ha suspendido el uso de la ranitidina?
El uso de la ranitidina ha sido suspendido tras detectarse la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia asociada a un mayor riesgo de cáncer en estudios realizados en animales. Debido a esta evidencia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) la ha clasificado como un posible carcinógeno en humanos, lo que ha llevado a diversas agencias sanitarias a tomar medidas drásticas. Esto ya se detectó en 2018 y desde ese entonces, se suspendió la venta del medicamento en otros países.
En abril de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó el retiro inmediato de todos los medicamentos a base de ranitidina, tanto de venta libre como bajo prescripción médica. Investigaciones confirmaron que la NDMA puede encontrarse en niveles peligrosos en estos fármacos, especialmente cuando se almacenan por largos períodos o a temperaturas superiores a la temperatura ambiente.
Los estudios de la FDA revelaron que la presencia de esta impureza aumenta con el tiempo, lo que supone un riesgo significativo para los consumidores. Como resultado, la agencia prohibió su comercialización y distribución en Estados Unidos, impidiendo su uso en nuevas recetas y en productos disponibles sin prescripción médica. Esta decisión marcó el inicio de una serie de restricciones a nivel global, obligando a los pacientes y profesionales de la salud a buscar alternativas más seguras.
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