El Gobierno aprueba la norma que reduce a 180 días el plazo máximo para financiar fármacos

Madrid, 26 may (EFE).- El Consejo de Ministros ha aprobado este martes la norma que agilizará el acceso de los pacientes a los tratamientos más innovadores, fijando un máximo de 180 días frente a los 537 actuales desde que un medicamento es aprobado en Europa hasta que España toma una decisión sobre su financiación.

El real decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) aprobado a instancias del Ministerio de Sanidad establece por primera vez un marco reglamentario completo, transparente y coordinado para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Así, entre esas tecnologías figuran medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas —PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías...— o procedimientos clínicos, como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación.

También terapias digitales, como aplicaciones móviles para controlar la diabetes, y nuevas formas de organizar la atención sanitaria, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.

Los análisis que se hagan de estas tecnologías -que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante- servirán para apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada.

Se adapta así el sistema español al reglamento de la UE para garantizar la eficiencia del proceso al prohibir expresamente la duplicidad de evaluaciones clínicas ya realizadas a nivel comunitario, lo que permitirá centrar los esfuerzos nacionales en determinar el valor añadido y analizar los aspectos no clínicos (impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental) específicos del contexto español.

Para asegurar la separación de la evaluación científica de la decisión política se crearán tres pilares: el Consejo de Gobernanza, máximo órgano de dirección del sistema que, integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad, liderará la estrategia de evaluación, supervisará el correcto funcionamiento del modelo y aprobará las directrices técnicas que aseguran que las evaluaciones sean coherentes con las políticas de salud y farmacia.

Las oficinas para la evaluación serán independientes y con autonomía funcional para realizar esta actividad: la Oficina para la Evaluación de Medicamentos, dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que asume la configuración de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).

Por último, el Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias, que actuará como puente entre la evaluación científica y los órganos decisores (como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos).

La norma aspira a convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario, para lo que diseña un marco más estable, transparente y con plazos definidos para que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos a cumplir.

En España, el tiempo medio desde la aprobación europea de un fármaco hasta la financiación pública ha ido descendiendo paulatinamente hasta los 537 días, según el último informe W.A.I.T (Waiting to Access Innovative Therapies).

Ahora, no podrán superarse los 180: se establece un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un tope de evaluación de 180 días.

Los plazos podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones; en el caso de medicamentos, cuando exista una evaluación clínica conjunta de la Comisión Europea, el informe nacional sobre aspectos clínicos deberá emitirse en un máximo de 15 días desde su publicación.

El real decreto incorpora la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado, que permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del SNS y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente.

Por último, refuerza el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real —por ejemplo, información sobre cómo funciona una tecnología en hospitales y centros de salud— para comprobar sus resultados a largo plazo, lo cual permitirá revisar periódicamente su valor; si dejan de aportar beneficios, se recomendará su retirada o sustitución.

En el plano social, las organizaciones de pacientes y personas con discapacidad cobrarán un papel relevante.

Además, se imponen estrictas garantías de transparencia y ética, obligando a todos los intervinientes a actuar de manera independiente e imparcial. EFE