Madrid, 20 may (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este martes de varios casos de desgaste prematuro en determinadas prótesis de rodilla, rótula y tobillo fabricadas por la empresa estadounidense Exactech entre 2004 y 2021, por lo que ha aconsejado a sus usuarios realizarse revisiones anuales.
La agencia dependiente del Ministerio de Sanidad ha emitido una nota para advertir de la posibilidad de que las prótesis de cadera, rodilla, tobillo, hombro y rótula sufran un desgaste prematuro tras haber realizado un estrecho seguimiento desde septiembre de 2021, cuando la empresa envió su primera nota de aviso.
El origen podría estar en el envase, al que le faltaba una capa extra antioxidación, lo que podría permitir la penetración de oxígeno a su interior; la mayor oxidación del implante podría afectar, a su vez, a sus propiedades mecánicas y derivar en un desgaste prematuro y, en consecuencia, a una cirugía de revisión.
Hasta la fecha, el Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios ha recibido 144 notificaciones de incidentes con prótesis de Exactech de las 128.224 que se han implantado desde 2004; la mayoría se han dado en prótesis de rodilla, que son también las que más se han puesto (81.534), sólo uno en tobillo, dos en rótula y ninguno en hombro.
Antes de que Exactech informara de esta incidencia, en España sólo se habían notificado ocho casos relacionados con revisiones quirúrgicas de implantes de cadera, de los cuales solo uno describía desgaste de la prótesis. A partir de 2023, comenzó a recibir notificaciones de prótesis de rodilla.
La Aemps ha presentado este caso a las demás autoridades competentes de otros Estados miembro y a la Comisión Europea mediante una teleconferencia internacional sobre vigilancia de productos sanitarios, pero ninguna de las participantes ha detectado un incremento significativo de casos.
El desgaste afecta al inserto de polietileno, fabricado con plástico, que forma parte de estos implantes y sobre el cual se desliza la parte de hueso o prótesis que permite el movimiento de la articulación.
Los implantes se colocan a través de un procedimiento quirúrgico por el cual se sustituye de forma parcial o total una articulación natural que, por algún tipo de patología o trauma, ha dejado de funcionar correctamente o cursa con dolor, por una prótesis articular.
Por todo ello, la agencia ha recomendado a pacientes implantados que consulten su tarjeta de implante y, de llevar una de las afectadas, acuda a revisiones con una periodicidad anual. Si no han sido llamados por su cirujano, deberán ponerse en contacto con él para someterse a un seguimiento.
En el caso de que experimenten dolor, inflamación, imposibilidad para caminar o mover la articulación afectada, debilidad articular, o cualquier molestia, lo aconsejable es que acudan a su médico.
Por último, pide a quienes presenten algún problema grave a comunicarlo a la Aemps a través del portal de notificación de incidentes con productos sanitarios NotificaPS.
Del mismo modo, insta a los profesionales sanitarios a identificar a sus pacientes implantados para hacerles un estrecho seguimiento y a realizarles la revisión anual, pero desaconseja la explantación de las prótesis en pacientes asintomáticos y sin evidencias de desgaste.EFE
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