Sanidad avisa de los riesgos para el neurodesarrollo en hijos cuyos padres toman valproato

Madrid, 15 ene (EFE).- El Ministerio de Sanidad ha avisado de la asociación entre la toma del antiepiléptico valproato en hombres y la aparición de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos, por lo que ha pedido valorar la adopción de medidas anticonceptivas para ellos y sus parejas y que no donen semen.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado así las recomendaciones que hizo en agosto, cuando el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) solicitó información adicional a las compañías farmacéuticas para continuar evaluando los riesgos que habían arrojado los resultados preliminares del estudio EUPAS34201.

Dichos resultados presentaban muchas "limitaciones", pero sugerían un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato en comparación con otros progenitores que tomaban otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción.

Ahora, los resultados finales han demostrado que la proporción de esos trastornos es de alrededor del 5 % en el grupo de valproato respecto al 3 % del grupo compuesto por lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.

No obstante, en esta ocasión el PRAC también "ha identificado limitaciones en los datos del estudio", resalta la Aemps en un comunicado; entre ellas, una posible confusión por indicación y diferencias en la duración del seguimiento de los pacientes entre los grupos comparados, además de que adicionalmente el estudio no ha evaluado el mismo riesgo con padres dejaron de usar valproato más de 3 meses antes de la concepción.

Los medicamentos comercializados en España que contienen valproato oral y sus derivados son Depakine, Depakine Crono y Ácido Valproico Aurovitas y sus efectos eran ampliamente conocidos cuando quienes los tomaban eran las mujeres durante el embarazo; de hecho, los laboratorios Sanofi recibieron una condena millonaria el año pasado por este asunto.

En este sentido, la Aemps recuerda que el riesgo potencial en pequeños cuyos padres fueron tratados con este antiepiléptico durante los tres meses previos a la concepción es menor que cuando las que tomaron este fármaco fueron sus madres durante la gestación, de modo que se estima que entre 30 y 40 % de estos niños pueden presentar retrasos en el desarrollo temprano.

Para minimizarlo o evitarlo, el PRAC ha introducido nuevas recomendaciones para el uso de valproato en varones que aún deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las agencias de medicamentos de la UE y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para todos los estados miembro.

Toda esta información será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo.

Con todo, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha querido actualizar sus recomendaciones, tanto a profesionales sanitarios como a pacientes, sobre el uso de valproato, cuyo inicio y supervisión restringe a especialistas en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.

De esta forma, plantea  que profesionales y pacientes valoren la necesidad de adoptar medidas anticonceptivas, incluso para sus parejas, durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento, así como abstenerse de donar semen durante el tratamiento y en los tres meses posteriores.

En todo caso, estos pacientes tendrán que comunicar a su médico si está en tratamiento con valproato y está planificando tener un hijo o si su pareja se ha quedado embarazada mientras lo toma, pero nunca interrumpirla sin consultar con el especialista porque de lo contrario, "sus síntomas pueden empeorar". EFE

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