La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes de un problema de seguridad relacionado con el uso de mascarillas con imanes utilizadas en terapias respiratorias de la empresa fabricante Sleepnet Corporation.
Según la AEMPS, los imanes facilitan la colocación y la retirada del arnés del armazón de la mascarilla, pero sus campos magnéticos pueden afectar al funcionamiento o inducir al desplazamiento de determinados implantes y otros productos sanitarios con material ferromagnético, pudiendo ocasionar lesiones graves e incluso la muerte.
Por tanto, el uso de estas mascarillas estaría contraindicado en el caso de pacientes, o personas en contacto físico cercano a ellos mientras utilizan la mascarilla, que tengan implantes activos que interfieran con imanes como marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables, neuroestimuladores, bombas de insulina y de infusión, y derivación de líquido cefalorraquídeo.
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Los lotes afectados
Los productos afectados son: Mojo Full Face Mask y Mojo 2 Full Face Mask números de componente 50835,50836, 50837, 50838, 50920, 50921, 50822 y 50923. Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non Vented Mask y Mojo 2 Full Face AAV Non Vented Mask números de componente 50817, 50818,50819, 50820,50912, 50913, 50914, 50915, 50941, 50942, 50943 y 50944. También iQ2 Nasal Mask, números 50164 y 50169.
Entre las recomendaciones de la AEMPS a sanitarios está la de considerar si el paciente a los que se contraindica el uso puede continuar con el tratamiento hasta que disponga de otro tipo de mascarilla y asegurarse de que el paciente entienda la necesidad de cambiar a otro tipo de mascarilla en un tiempo razonable.
A los usuarios, la AEMPS les recomienda que si utilizan uno de los productos afectados se pongan en contacto con el profesional médico y el proveedor para hacer entrega de la misma y ver opciones disponibles en su devolución.
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Nuevas contraindicaciones y advertencias de la compañía
Para garantizar un uso seguro de estos productos, la empresa fabricante está actualizando el Manual de Usuario, incluyendo nuevas contraindicaciones y advertencias de seguridad. Por tanto, el uso de estas mascarillas respiratorias con imanes estaría contraindicado en pacientes, o personas en contacto físico cercano a ellos mientras utilizan la mascarilla, que tengan:
- Implantes activos que interfieran con imanes como marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables (abreviatura en inglés: implantable cardioverter desfibrillators, ICD), neuroestimuladores, bombas de insulina y de infusión, y derivación de líquido cefalorraquídeo (abreviatura en inglés: cerebral spinal fluid, CSF).
- Implantes u objetos metálicos que contengan material ferromagnético (clips de aneurisma, estents de metal, implantes oculares, bobinas embólicas, astillas de metal, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados, lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales de metal, tornillos, cubiertas para orificios de enterramiento, dispositivo de reemplazo óseo e implantes metálicos magnéticos/electrodos/válvulas colocados en las extremidades superiores, en el busto o a un nivel superior, etc.).
(Información elaborada por EFE)
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