España autoriza ensayos en 1.000 personas y 10 hospitales de su vacuna contra el COVID-19

España puede tener su propia vacuna contra el Covid-19 en el primer semestre de 2022. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este lunes el ensayo clínico fase IIb de la vacuna frente a la COVID-19 de la farmacéutica Hipra. Esto significa que la vacuna se empieza a probar, desde ahora y durante las próximas semanas, en un grupo de humanos más relevante. Estas pruebas podrían concluir antes de que acabe el año.

El anuncio fue realizado por el presidente del Gobierno español, Pedro Sánchez, durante el acto de presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) Por la Sanidad de Vanguardia, en el Instituto de Salud Carlos III. “Es una extraordinaria noticia para la ciencia y la sociedad española. Un motivo de orgullo de país”, ha dicho.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España. El objetivo, según la Agencia del Medicamento, “es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Comirnaty (la vacuna de BioNTech/Pfizer frente a la COVID-19)”.

La primera fase de experimentación de la vacuna de la empresa catalana Hipra se autorizó en agosto. En esta primera etapa -conocida como fase I/II de escalada de dosis de la vacuna PHH-1V- la vacuna se administró en un proceso “aleatorio, controlado y enmascarado”. Es decir, se administraron dosis a un grupo reducido de voluntarios sin que el receptor ni el equipo científico tuvieran forma de identificar si una persona había recibido la vacuna experimental o un placebo.

Superada esta primera etapa, en la que se ha evaluado el nivel de seguridad del medicamento, así como el nivel de tolerancia a la misma y de inmunidad que consigue crear, se ha dado paso a la segunda y casi definitiva.

Esta fase se llevará a cabo en 10 centros hospitalarios: Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Cataluña), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona, Cataluña), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona, Cataluña), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona, Cataluña), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Vasco), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Málaga, Andalucía) y Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunidad Valenciana). Según Hipra, los ensayos se realizarán con “1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad”.

La Agencia del Medicamento ha explicado que para autorizar este nuevo paso hacia la producción de la vacuna de Hipra se “ha valorado positivamente que en el ensayo fase I/IIa que aprobó la AEMPS el pasado mes de agosto, no se han apreciado problemas de seguridad y únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna”.

En este sentido se ha explicado que “cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia” y se ha añadido que los pacientes serán monitorizados “un total de 48 semanas tras la segunda administración”. LA AEMPS ha tenido en cuenta, asimismo, la capacidad de la vacuna para “inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 alpha, beta, gamma y delta), y, en particular, de anticuerpos neutralizantes”.

La fase IIb del ensayo que se acaba de autorizar se desarrollará de manera muy similar a la anterior. “Será [un ensayo] aleatorizado, controlado y doble ciego (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador)”. La Agencia del Medicamente considera que para cumplir estas reglas, “los centros hospitalarios comenzarán tan pronto como sea posible a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo. En él participarán voluntarios que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, al menos 182 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única dosis de refuerzo”.

¿En qué consiste la vacuna de Hipra? Se basa en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Según la empresa fabricante, “esta combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español). Esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)”.

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