Alemania autorizó los primeros ensayos clínicos de una vacuna contra el nuevo coronavirus, indicó este miércoles el órgano regulador del país, que aprobó tests en voluntarios de una vacuna desarrollada por la firma germana Biontech y el gigante estadounidense Pfizer.
“El Instituto Paul-Ehrlich (PEI) ha autorizado los primeros ensayos clínicos de una vacuna contra la COVID-19 en Alemania”, dijo el órgano regulador en un comunicado, en el que agrega que la aprobación fue “resultado de una cuidadosa evaluación” del riesgo y beneficio de la vacuna.
Se trata “tan solo del cuarto ensayo en el hombre” a nivel mundial de una vacuna contra la covid-19, precisa la autoridad reguladora.
Según precisó el PEI en un comunicado, se trata de una vacuna RNA que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).
Estas pruebas clínicas se llevarán a cabo en una primera etapa en 200 voluntarios sanos de 18 a 55 años y se investigará una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas. Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados, en la segunda fase del estudio clínico se vacunará a más voluntarios del mismo grupo de edad.
En esta segunda fase se prevé asimismo la inclusión adicional de voluntarios con un riesgo elevado de infección o de desarrollar complicaciones en caso de contagio, para lo cual se deberán presentar previamente más datos del estudio.
El objetivo de la parte del estudio clínico autorizada ahora por el PEI es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna.
“La experimentación en el hombre es una etapa importante en el camino para la puesta a punto de vacunas seguras y eficaces contra la covid-19 para la población en Alemania y fuera de ella”, estimó el Instituto Paul-Ehrlich.
(Con información de AFP y EFE)
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