La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) admitió un vínculo entre los casos de trombosis y la vacuna de AstraZeneca pero aseguró que los beneficios del inoculante superan los riesgos de presentar efectos secundarios.
“El comité de expertos de la EMA sobre la seguridad de los medicamentos (PRAC) ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir el COVID-19 en general superan los riesgos de efectos secundarios”, dijo la directora ejecutiva del organismo, Emer Cooke.
“El PRAC, después de un análisis en profundidad, ha concluido que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca deben incluirse como posibles efectos secundarios”, agregó Cooke.
La titular del organismo dijo que están trabajando con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la Unión Europea y la empresa AstraZeneca para “asegurarse de que estos riesgos se comuniquen de forma proactiva a los profesionales de la salud”.
Cooke remarcó la importancia de que tanto las personas vacunadas como los profesionales del cuidado de la salud “conozcan los signos y síntomas de estos trastornos inusuales de la coagulación sanguínea y puedan detectarlos rápidamente para minimizar el riesgo“.
La EMA afirmó que continuarán monitoreando toda la evidencia científica disponible sobre la efectividad y la seguridad de todas las vacunas contra el coronavirus autorizadas y “emitirán más recomendaciones, si es necesario, sobre la base de evidencia sólida“.
Por su parte, la presidenta del comité de expertos de la EMA, Sabine Straus, señaló que llevaron a cabo una revisión detallada de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, de los cuales “18 fueron fatales”.
“No se pudieron identificar factores de riesgo específicos con base en los datos actuales. El PRAC no recomienda ninguna medida específica para reducir el riesgo“, agregó Straus.
Si bien la mayoría de los casos de trombosis ocurrieron en personas menores de 60 años y en mujeres, los expertos de la EMA no pudieron concluir que “la edad y el sexo fueran factores de riesgo claros para estos efectos secundarios tan raros“.
“Se llevarán a cabo más investigaciones y análisis de este importante tema. El PRAC continuará evaluando toda la evidencia disponible sobre este tema mientras continúan las campañas de vacunación”, añadió Straus.
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