La ANMAT refuerza controles de seguridad y eficacia en medicamentos para la diabetes

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso que todos los medicamentos que contengan nuevos ingredientes activos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales de categorías II y IV) deberán realizar un estudio especial, llamado de biodisponibilidad o bioequivalencia.

Según la Disposición Nº 6559/2025, la normativa establece un plazo máximo de 180 días desde la publicación para que los laboratorios presenten los resultados de estos estudios. Si no se cumplen los requisitos o si los medicamentos no demuestran equivalencia con el producto de referencia, la comercialización será suspendida automáticamente.

De acuerdo con la información oficial, la bioequivalencia determina si un medicamento genérico y el original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, lo que garantiza que ambos ofrecen la misma eficacia y seguridad. Por su parte, la biodisponibilidad evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras la administración, asegurando que la sustancia esté disponible para ejercer su efecto terapéutico.

La medida, que forma parte del proceso de reordenamiento en la ANMAT, alcanza a los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Otras medidas de ANMAT sobre medicamentos

Cabe recordar que, días atrás, la ANMAT amplió y actualizó el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, con el objetivo de reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos, según informó el organismo.

Como parte de la reforma, la ANMAT se encuentra en proceso de desarrollar una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, ya que el sistema anterior no había recibido actualizaciones desde 2016. Esta modernización busca mejorar la detección de irregularidades, robos o desvíos en tiempo real.

Hasta la entrada en vigor de la nueva normativa, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba únicamente a nivel jurisdiccional, mediante vales en papel que las provincias debían presentar al Gobierno Nacional si la ANMAT lo solicitaba. El listado de sustancias sujetas a seguimiento no registraba cambios desde 2016, año en el que se retiraron los parches de fentanilo.

La disposición actual establece parámetros definidos para la incorporación o retiro de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en el sistema nacional de control. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de estos ingredientes deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles. La ANMAT remarcó que el control sobre medicamentos es una medida clave para evitar fraudes, apropiaciones ilegales y adulteraciones.

En tanto, semanas atrás, la ANMAT también ordenó la inhibición de Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Las inspecciones, realizadas entre el 6 y el 13 de ese mes, revelaron deficiencias persistentes pese a un plan de acción presentado por la firma.

Como resultado, ANMAT prohibió la comercialización y distribución en todo el país de la Solución Electrolítica Balanceada Rigecin (citrato de sodio) y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin, por presunta contaminación. Se ordenó el retiro de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Solución Electrolítica Balanceada, y del lote BI0091 de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable.

Estas medidas regulatorias forman parte de una refuncionalización de la ANMAT impulsada por el Ministerio de Salud, que busca concentrar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema más descentralizado. El doble propósito de la reforma es recuperar la eficiencia y la confianza pública en la ANMAT, además de racionalizar funciones para evitar la superposición de competencias.