La ANMAT prohibió un test rápido de COVID-19, un marcapasos y un aceite de girasol

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) retiró del mercado un test rápido de COVID-19, un aparato de electrodos, un aceite de girasol y un medicamento por diferentes irregularidades en su rotulado o por ser productos falsificados. Las decisiones fueron informadas a través de varias Disposiciones publicadas este viernes en el Boletín Oficial.

En primer lugar, se prohibió el “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las unidades ilegítimas” de la prueba de coronavirus fabricada por la empresa Hangzhou Immuno Biotech CO LTD., con sede en China, bajo la dirección técnica de Natalia Vanina Panzero, cuya Matrícula Nacional es 16.281/202006T02.

En este caso, todo surgió a partir de una denuncia realizada por el presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) a raíz de que uno de estos productos no contaba “con datos de registro, importador, lote y vencimiento, entre otra información”.

De acuerdo con lo que precisó en la denuncia, el test había sido adquirido en una farmacia de la provincia de Santa Fe. El mismo fue entregado después a las autoridades de la ANMAT para la “posterior verificación de legitimidad”.

Fue entonces que se le dio intervención al Departamento de Tecnovigilancia, quien confirmó que la firma ASSERCA S.R.L., ubicada en la calle Yerua al 4975, en la Ciudad de Buenos Aires, es la empresa que tiene la titularidad a nivel local de las pruebas fabricadas por Hangzhou Immuno Biotech.

Ante esta situación, el personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se presentó el 23 de agosto pasado en ese domicilio y le mostró a la directora técnica del lugar la unidad sospechada y la profesional, luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo, “afirmó que el producto exhibido por ANMAT es falsificado”.

“Entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación por veinte unidades, que incluyen veinte pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las veinte tiras reactivas y veinte pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch”, se precisó en la Disposición 8209/2021.

Además, las autoridades detallaron que el tes verdadero “posee un rótulo sobre el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.)”, pero, en cambio, la copia ilegal no cuenta con nada de eso, además de tener mal el número de la matrícula de la directora técnica Natalia Panzero.

Asimismo, se comprobó que, “respecto al instructivo de uso, el original posee indicaciones en ambas caras, mientras que el instructivo falsificado es una copia del original impreso en una sola cara con la información incompleta”, y que “la tira reactiva dubitada, se encuentra utilizada”, aunque no posee otras “diferencias significativas”.

“En consecuencia, desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición, situación que resulta en un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos”, señaló la ANMAT.

Por otra parte, mediante la Disposición 8212/2021, el organismo retiró del mercado algunos aparatos médicos de diferentes empresas.

Uno de estos es el electrodo para la estimulación endocárdica de la marca Tendril STS. Puntualmente, los lotes afectados son los P000093003, Serie n° CPA833412; y A000107077, Serie n° CAW360540.

Lo mismo hizo con un introductor de catéter de la firma Peel Away, lotes 7737533, serie n° SJ00025160, y 7737533, serie n° SJ00024989; y un marcapasos cardiaco implantable de la compañía Endurity Core, lote P000106971, serie n° 9748686.

En esta oportunidad, las actuaciones comenzaron porque la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que la firma ST Jude Medical Argentina SA “denunció el robo de un marcapasos de su titularidad y accesorios en ocasión de su traslado hacia un hospital de la localidad de José C. Paz, provincia de Buenos Aires”.

En el informe se detalló que todos estos elementos se encontraban aprobados por la ANMAT, identificados unívocamente mediante un número de serie e incorporados en el Sistema Nacional de Trazabilidad, por lo que constan en el sistema como productos “robados”.

“En consecuencia, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de productos para la Salud sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados”, señaló el documento.

Asimismo, prohibió el “Aceite de girasol, marca Óleos, RNE N° 02-032427, RNPA N° 21-02504972″ por carecer de autorización de establecimiento y de producto, y estar falsamente rotulado al consignar en su rotulo un número de RNE que se encuentra vencido y de RNPA inexistente, resultando ser un producto en consecuencia ilegal.

En la Disposición 8213/2021, se informó que esta decisión se tomó a raíz de una denuncia realizada ante el Instituto de Control de Alimentación y Bromatología (ICAB) de la provincia de Entre Ríos en relación a la comercialización de este alimento.

En este marco, la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires revisó los datos que figuran en el envase del aceite y constató “que el RNE se encuentra vencido desde el 30/05/2021, sin registrarse a la fecha tramite de renovación”, y que el RNPA es “inexistente”.

Posteriormente, la Dirección de Bromatología de la municipalidad de la Paz, provincia de Entre Ríos “constató la comercialización en diferentes establecimientos del tipo almacén y productos dietéticos, y procedió a la intervención, en total, de 43 botellas de 900cc cada una del producto investigado”.

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