El Ministerio de Salud confirmó la muerte de tres personas y el estado crítico de otras tras recibir un lote defectuoso de suero fisiológico producido por el laboratorio Medifarma. Durante una conferencia de prensa, el ministro César Vásquez anunció que procederá con una denuncia penal contra la empresa. Por su parte, Medifarma reconoció su negligencia y ofreció disculpas.
Días antes, el Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), emitió una alerta sanitaria dirigida a los centros de salud públicos y privados, a raíz de advertencias de reacciones adversas en pacientes a quienes se les aplicó este insumo médico.
Sin embargo, queda la duda de cómo es que un medicamento defectuoso llegó a distribuirse para ser aplicado en pacientes. La entidad encargada de realizar el control adecuado a un producto antes de que sea comercializado es la Digemid, organismo adscrito al Ministerio de Salud.
César Vásquez, titular del Minsa, hasta el momento no se ha pronunciado al respecto. Pero quien sí habló fue el viceministro de salud pública, Ricardo Peña. En una entrevista a RPP, el funcionario admitió que hubo un error de la Digemid en el control del proceso de manufactura de los lotes del suero de Medifarma.
“Al momento de la verificación in situ, se identificó que no se había, digamos, no se había realizado el adecuado control de calidad en procesos parte de la manufactura (...). — ¿Pero quién debía verificar este procedimiento antes de la manufactura?¿Digemid?— Por supuesto”, respondió Peña.
El periodista Fernando Carvallo insistió en conocer quién es el responsable de supervisar los procesos de manufactura de los medicamentos. Ante ello, el viceministro de Salud precisó que la Digemid realiza fiscalizaciones periódicas en los laboratorios. Sin embargo, admitió que no es posible realizar visitas diarias a las plantas de producción.
“— ¿Entonces hay una falla grave? No es un error. Es algo que ha conducido a la muerte de personas ¿Quién es el responsable de esto? — Le vuelvo a explicar para que se entienda. Digemid hace la verificación de las buenas prácticas de manufactura. Eso se ha cumplido plenamente. Se hace esa revisión periódicamente. No podemos estar todos los días en los laboratorios, verificando que todos los días se cumplan. Hubo algún error ocurrido y sobre eso vamos a tener que hacer las investigaciones y determinar las responsabilidades que sean necesarias, para sancionar a los responsables y que les caiga todo el peso de la ley por estas dos víctimas o potenciales tres víctimas”, agregó.
Esta negligencia, lamentablemente, le costó la vida a tres personas. Aunque Peña aclaró que el tercer fallecimiento recién está proceso de confirmación, la información preliminar es que el paciente presentó reacciones tras la aplicación del suero de Medifarma.
Pronunciamiento de Medifarma
Por otra parte, la empresa Medifarma, respondió las acusaciones a través de un comunicado, e indicó que la inmovilización de su producto se realizó de manera preventiva y todavía no se ha determinado su relación directa con los fallecimientos.
De acuerdo con el pronunciamiento de Medifarma, la clínica Sanna no ha entregado los productos inmovilizados que forman parte del lote sujeto a investigación. Además, la empresa subrayó que hasta el momento el centro médico no ha reportado ninguna alerta vinculada a los fallecimientos en los portales oficiales de farmacovigilancia. Según detalló el medio, los decesos ocurrieron los días 6 y 8 de marzo, pero la notificación formal de los casos no se realizó de manera oportuna.
En el comunicado, Medifarma lamentó que no se haya proporcionado una explicación clara sobre el incumplimiento en la notificación a las autoridades sanitarias. La empresa destacó que entre el 20 y el 21 de marzo, la clínica Sanna reportó tres casos moderados y uno leve relacionados con el uso del suero fisiológico. Posteriormente, el 23 de marzo, Credifarma, distribuidora del producto, fue informada de una alerta sanitaria emitida por el Ministerio de Salud, basada en los casos reportados previamente por la clínica y en un caso adicional registrado en Cusco.
El Ministerio de Salud, por su parte, identificó observaciones críticas en el proceso de fabricación del suero fisiológico, específicamente en las etapas de mezclado y control de calidad. Estas irregularidades llevaron a la emisión de una alerta sanitaria debido a sospechas de reacciones adversas graves asociadas al uso del lote en cuestión. Medifarma señaló que una comunicación más temprana por parte de la clínica habría permitido retirar el producto del mercado de manera más eficiente, posiblemente evitando mayores riesgos para los pacientes.
La situación ha puesto en el centro del debate la importancia de los protocolos de farmacovigilancia y la responsabilidad compartida entre fabricantes, distribuidores y centros de salud. Mientras Medifarma insiste en que la falta de notificación oportuna por parte de Sanna dificultó la gestión del problema, el Ministerio de Salud continúa investigando las fallas detectadas en la producción del suero fisiológico.
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