Ministerio de Salud expidió resolución con la que autoriza licencias obligatorias para ampliar el acceso a tratamientos contra la hepatitis C

El Ministerio de Salud expidió la Resolución 453 de 2026, mediante la cual declaró la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria varias patentes relacionadas con los medicamentos sofosbuvir + velpatasvir y sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir, utilizados en el tratamiento de la hepatitis C.

La decisión, firmada el 16 de marzo de 2026, no concede de manera inmediata dichas licencias, pero sí habilita el proceso para que continúe ante la Superintendencia de Industria y Comercio, autoridad competente en materia de propiedad industrial.

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El acto administrativo delimita su alcance a patentes específicas bajo titularidad de Gilead Sciences, Inc. y Gilead Pharmasset LLC, con vigencias que se extienden hasta 2028, 2032 y 2033.

De esta manera, la medida no cobija la totalidad de antivirales disponibles, sino únicamente los derechos de propiedad industrial asociados a estas combinaciones terapéuticas seleccionadas por la autoridad sanitaria.

Alcance de la decisión y trámite posterior

La resolución establece que el ministerio debe notificar formalmente a los titulares de las patentes involucradas, así como informar a la Fundación Ifarma en calidad de solicitante y a los terceros interesados que participaron en el procedimiento. Con ello, la cartera da por concluida su actuación administrativa dentro de esta fase.

A partir de este punto, el proceso se traslada a la Superintendencia de Industria y Comercio, que deberá adelantar el trámite correspondiente para la eventual expedición de las licencias obligatorias. El ministerio deja definido que existe una razón de interés público, mientras que la autoridad de propiedad industrial será la encargada de determinar cómo se materializa el licenciamiento.

La decisión se fundamenta en la relevancia de los tratamientos incluidos. Según el documento, sofosbuvir + velpatasvir es considerado la base terapéutica de referencia, con tasas de curación superiores al 95% y sin requerir pruebas adicionales de genotipo. Por su parte, la combinación con voxilaprevir se presenta como alternativa para pacientes que no respondieron a tratamientos previos o presentan resistencia, lo que amplía el espectro de atención para casos complejos.

Aumento de casos y presión sobre el sistema

La cartera sustentó la medida en el incremento de diagnósticos de hepatitis C en el país. De acuerdo con los datos oficiales, los casos pasaron de 543 en el periodo epidemiológico VI de 2024 a 796 en 2025, lo que representa un aumento del 46,6%. Este crecimiento, según la entidad, ha impactado directamente la demanda de tratamientos.

A este panorama se suma la evolución de la compra pública de medicamentos. La resolución señala que el número de tratamientos adquiridos mediante compra centralizada ha aumentado de forma sostenida desde 2018, al igual que el presupuesto destinado para este fin.

“Las órdenes de compra pasaron de 379 tratamientos en 2018 a 4.200 en 2025”, indica el documento, que también precisa que “el gasto superó los 60.000 millones de pesos en 2025”. En cuanto a precios, se menciona que el medicamento Epclusa, adquirido a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), ronda los 12 millones de pesos por tratamiento, mientras que una alternativa genérica de sofosbuvir + velpatasvir podría costar cerca de un millón de pesos.

En el caso del esquema con voxilaprevir, el ministerio reporta un costo estimado por paciente de 271.155.000 pesos, lo que, según el análisis incluido en la norma, representa una barrera significativa para el acceso. Entre 2024 y 2025, la herramienta Mipres registró 90 prescripciones de esta combinación, correspondientes a 76 pacientes.

La resolución también advierte que este medicamento figura como vital no disponible en el país, por lo que cada solicitud depende de autorización del Invima, lo que introduce demoras adicionales en el acceso.

En ese contexto, la entidad concluye que la licencia obligatoria permite remover barreras de exclusividad y facilitar el ingreso de medicamentos genéricos, especialmente en el caso de sofosbuvir + velpatasvir. Para la combinación con voxilaprevir, la resolución destaca que ni siquiera existe disponibilidad por la vía de compras internacionales.

La norma establece tres efectos esperados con la implementación de esta medida. Primero, que las personas recientemente diagnosticadas accedan de manera oportuna al tratamiento. Segundo, que los pacientes en estadios avanzados puedan iniciar la terapia sin demoras. Y tercero, que quienes presentan resistencia documentada puedan recibir el esquema que incluye voxilaprevir, conforme a la evidencia clínica.