La Unión Europea concedió este viernes “una autorización de comercialización condicional para el medicamento remdesivir, convirtiéndolo en el primer remedio autorizado a nivel de la UE para el tratamiento del Covid-19”, anunció la Comisión Europea en un comunicado. La autorización provisional para el uso de esta droga antiviral en pacientes con coronavirus se confirmó después del visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
“Concedemos esta autorización menos de un mes después de la presentación de la solicitud”, dijo la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, para quien esto demuestra “la determinación de la UE de responder rápidamente” ante nuevos tratamientos.
La habilitación de comercialización condicional se reserva en la UE a aquellos fármacos, cuyos beneficios se estiman mayores a sus riesgos, pese a no contar aún con datos completos. Su duración es de un año renovable.
La molécula del laboratorio estadounidense Gilead Sciences fue desarrollada para tratar a los pacientes con fiebre hemorrágica del ébola, sin éxito. Pero durante un ensayo en Estados Unidos demostró cierta eficacia contra el Covid-19.
Según ese estudio, los pacientes con esta enfermedad y tratados con remdesivir se restablecen unos cuatro días antes que los otros enfermos. Su uso ya fue autorizado en casos de urgencia en Estados Unidos y Japón.
En su recomendación, previa a la autorización de la Comisión con el visto bueno de los 27 países europeos, la EMA propone su uso para adultos y adolescentes a partir de los 12 años, que sufran neumonía y necesiten oxígeno. El nuevo coronavirus ha provocado más de medio millón muertos en el mundo desde que apareció en diciembre y Europa es la región del mundo con más muertos, cerca de los 200.000.
La Comisión Europea aseguró este jueves que negocia con Gilead Sciences la reserva de dosis suficientes para la UE del fármaco remdesivir. El anuncio de Bruselas es una reacción a la noticia de que Estados Unidos se aseguró la compra de más de 500.000 tratamientos de remdesivir para los hospitales del país hasta septiembre. En concreto, el volumen adquirido supone el 100% de la producción de julio, y el 90% de agosto y septiembre.
“A nivel de la Comisión Europea, en la actualidad está negociando con Gilead la posibilidad de reservar una cantidad suficiente de dosis para los estados miembros”, declaró el portavoz comunitario Stefan De Keersmaecker durante la rueda de prensa diaria de la CE.
Sobre la forma en que se calculará el número de dosis que requieren los países de la UE, reconoció que se espera “tener en cuenta las necesidades reales o futuras” y que para ello podría tomarse como referencia el número de hospitalizaciones. En cualquier caso, afirmó que todavía no puede “decir mucho” sobre ese aspecto porque las conversaciones están en marcha. Tampoco especificó como se pagarían las dosis de Remdesivir que reserve la Comisión, puesto que las negociaciones con Gilead se encuentran en una fase temprana.
El portavoz admitió que Washington no informó a Bruselas sobre su decisión y que el Ejecutivo comunitario conoció la compra del medicamento por parte de Estados Unidos mediante los medios de comunicación. Asimismo, recalcó que la CE apuesta por “trabajar juntos” para combatir el coronavirus y desarrollar una vacuna y tratamientos “disponibles, accesibles y asequibles para todos”.
Con información de AFP y EFE
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