Cómo funcionan las dos vacunas cubanas contra el COVID-19 que llegaron a la Fase III pero que aún no recibieron aprobaciones de los reguladores

Los científicos cubanos trabajan en cuatro candidatos a vacunas contra el COVID-19: Soberana 1 (en Fase II), Soberana 2 (en Fase III) y Mambisa (en Fase I) y Abdala (en Fase III). Un quinto candidato, Soberana +, es una reformulación de Soberana 1, destinado a convalecientes de la enfermedad.

En caso de concluir exitosamente todas las fases de ensayos y de lograr la aprobación de la Agencia Nacional Reguladora de Cuba, cualquiera de estas vacunas se convertiría en los próximos meses en la primera contra la enfermedad concebida y producida en América Latina.

Pese a las objeciones de la ciencia internacional, el presidente Alberto Fernández confirmó que negocia la compra de vacunas cubanas. El mandatario argentino anunció que ya inició negociaciones con su par de Cuba, Miguel Díaz Canel, para acceder a Soberana 2 y Abdala, los desarrollos científicos contra el coronavirus que la Academia Nacional de Medicina de Venezuela calificó como “productos experimentales de los cuales no se conoce su composición, seguridad ni eficacia”. “No son verdaderas vacunas”, alertó la entidad.

“Estuve hablando con el presidente de Cuba, con el ingeniero Díaz Canel. Cuba ha hecho un trabajo que todos los científicos dicen que es maravilloso, muy importante, desarrollando una vacuna que se llama Soberana, que tiene dos versiones, que está en Fase III. Le pregunté cuál era la capacidad de producción que tenía, me comentó las dificultades que tiene para trabajar y le ofrecí que trabajemos en conjunto para que toda América Latina pueda acceder a una vacuna”, aseguró Fernández en Radio 10.

La Academia Nacional de Medicina de Venezuela alertó en los últimos días sobre la falta de información fehaciente sobre el posible inoculante luego de que el dictador Nicolás Maduro anunciara que en Venezuela se producirán por mes 2 millones de dosis de Abdala, uno de los candidatos cubanos contra la enfermedad.

Pero, ¿cómo funcionan? Todos los prototipos cubanos se basan en inocular una proteína de la espícula del coronavirus, la parte que se une a las células que infecta, para producir una respuesta inmunológica. Soberana 2, en la que más expectativas hay depositadas, añade además un potenciador de la respuesta inmune. Esta última es inyectable, se prevén dos dosis de aplicación, con intervalos de dos semanas entre cada una, además de un posible refuerzo. Y aporta una novedad en la materia: no necesita de congeladores para su mantenimiento, un atractivo posterior para los países pobres del mundo.

Se trata de una vacuna conjugada, ya que posee un antígeno que se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia. En su desarrollo, se unió una toxina del tétano a la proteína con la que el virus se adhiere la célula. De esa manera, cuando el virus intenta entrar a ella usando esa proteína, se genera una reacción inmune contra la toxina que lleva la proteína, con lo cual se bloquea su entrada a la célula. Los expertos afirman que la tecnología de Soberana 2 ya ha sido utilizada con éxito en otras vacunas fabricadas en Cuba.

El pasado 21 de marzo, el país insular anunció que iniciaría una nueva prueba de la eficacia de la vacuna desarrollada por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV) en un estudio de intervención con 150.000 voluntarios de La Habana, como parte de la Fase III de su desarrollo. El ensayo, aprobado por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos, evalúa los efectos directos e indirectos de la vacunación en los “cohortes poblacionales” de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.

Mientras que la Soberana utiliza un antígeno obtenido de células de mamíferos en varias formulaciones; Abdala usa un antígeno tomado de levadura, también en varias formulaciones. La vacuna, producida por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), inserta información genética en un microorganismo unicelular menos evolucionado (la levadura Pichia Pastoris) y se basa en la larga experiencia y el impresionante historial del CIGB, cuyas vacunas contra la hepatitis B se han utilizado en Cuba durante 25 años.

El pasado 3 de abril concluyó la aplicación de la primera dosis de esta vacuna en 48.000 voluntarios de las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, y el 5 de abril comenzó a aplicarse la segunda inyección de esta vacuna, de la que se administrarán tres dosis (0, 14 y 28 días) en dos grupos, uno experimental y otro de control. El mismo día se inició también la aplicación de la segunda dosis de Soberana 2 a los voluntarios incluidos en el ensayo Fase III en La Habana.

“Es un momento de gran orgullo para el país”, afirmó en conferencia de prensa la vicedirectora general del CIGB, Marta Ayala. La científica destacó los buenos resultados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos en las dos primeras etapas de prueba de esta fórmula, realizadas en Santiago de Cuba entre diciembre y febrero pasados y en las que participaron casi 800 personas (132 en la fase 1 y 660 en la 2).

De los laboratorios de BioCubaFarma, entidad a la que pertenecen 32 institutos, centros de investigación e industrias de producción biotecnológica y farmacéutica, ya han salido más de 300.000 dosis de Soberana 2 y Abdala, y sus directivos aseguran que tienen capacidad para producir 100 millones de viales antes de que termine 2021. El objetivo declarado es tener al menos una vacuna lista en verano y empezar la vacunación masiva en julio y agosto. Se pretende tener inmunizada a la mitad de la población en septiembre y a todos los cubanos antes de que finalice el año.

“Los resultados hasta ahora son alentadores: ambos candidatos vacunales han demostrado ser seguros y capaces de generar anticuerpos específicos contra el virus. Somos optimistas”, declaró poco antes de comenzar la Fase III Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial BioCubaFarma, que produce ocho de las 13 vacunas que forman parte del programa nacional de vacunación de la isla.

A pesar de sus limitados recursos materiales, Cuba es responsable de desarrollar dos de las veintitrés vacunas contra el coronavirus que han entrado en ensayos de Fase III en todo el mundo. Para el país, coronar con éxito el desarrollo de sus vacunas es de crucial importancia por el prestigio científico y político que representa, pero también por motivos económicos en momentos en que la isla atraviesa una de las peores crisis de su historia.

El país caribeño apostó todo a una vacuna propia que pretenden exportar, ya que no adquirió dosis en el mercado internacional ni se sumó al Mecanismo Covax, creado con el auspicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para favorecer un acceso equitativo a la inmunización para naciones de ingresos medios y bajos.

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