Remdesivir para inhalar y en otras presentaciones: los intentos de Gilead para que su droga contra el COVID-19 sea más accesible

La empresa de biotecnología explora una presentación del antiviral que mostró eficacia contra el coronavirus como inyección subcutánea y otra como polvo seco para vaporizar con nebulizador directamente en las vías respiratorias

Desde que la FDA aprobó el uso de remdesivir en pacientes de SARS-CoV-2 surgió la necesidad de encontrar formas de aplicación menos dificultosas que el goteo endovenoso en un hospital. (Ulrich Perrey / Pool vía REUTERS)
Desde que la FDA aprobó el uso de remdesivir en pacientes de SARS-CoV-2 surgió la necesidad de encontrar formas de aplicación menos dificultosas que el goteo endovenoso en un hospital. (Ulrich Perrey / Pool vía REUTERS)

Gilead Sciences, que produce la única droga que hasta el momento ha mostrado eficacia en el tratamiento del COVID-19, intenta desarrollar versiones más fáciles de administrar de su producto estrella. Por el momento, el antiviral remdesivir se da a los pacientes en forma endovenosa, con un goteo en un hospital; pero el laboratorio busca formas que se puedan hacer en el hogar, como inhalarla con un nebulizador, o a lo sumo en una farmacia, como una inyección subcutánea.

Desde que Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el remdesivir para el tratamiento de pacientes con coronavirus, dado que la droga demostró capacidad para reducir en cuatro días (es decir, el 31% del tiempo) la recuperación de los enfermos graves, comenzaron distintas especulaciones —tanto científicas como financieras— sobre cómo hacer que el antiviral se pueda producir a una escala suficiente como para atender la pandemia.

Los 1,5 millones de dosis que Gilead donó ante el brote del SARS-CoV-2 se agotarán entre junio y julio, estimó Fierce Pharma (FP), y entonces comenzará el problema del suministro comercial del medicamento, cuyo costo se desconoce, por otra parte. Y un agravante más: desde que se hicieron las donaciones hasta ahora, distintos ensayos clínicos han comprobado la utilidad moderada de remdesivir en pacientes con síntomas menos graves, lo cual podría ampliar mucho la demanda.

Los 1,5 millones de dosis que Gilead donó ante el brote del COVID-19 se agotarán entre junio y julio y entonces comenzará el problema de la producción y distribución comerciales. (Gilead Sciences Inc/Handout vía REUTERS)
Los 1,5 millones de dosis que Gilead donó ante el brote del COVID-19 se agotarán entre junio y julio y entonces comenzará el problema de la producción y distribución comerciales. (Gilead Sciences Inc/Handout vía REUTERS)

La firma biotecnológica ha hablado con actores del mundo financiero para sostener la búsqueda de nuevas formas de administración y también el aumento de la escala productiva. También para discutir los factores que fijarían el precio. FP citó al director financiero de Gilead, Andrew Dickinson, quien dijo que la droga costaría “una fracción” de los USD 28.670 por paciente que había calculado el Instituto de Análisis Clínicos y Económicos (ICER), una estimación que había especulado con un mínimo de base de USD 4.460.

Encontrar una nueva forma de administración permitiría tratar a los pacientes antes de que se agraven los síntomas, algo que los antivirales parecen hacer con eficacia: eso sucede, por ejemplo, con el Tamiflu, que trata la gripe. Según anticipó Reuters, Gilead intenta “formulaciones alternativas” para hacerlo, y una de ellas es la versión para inhalar.

“Para el largo plazo la empresa explora una presentación de remdesivir como inyección subcutánea, así como versiones de polvo seco para inhalar”, explicó la agencia. “El remdesivir no se puede administrar en forma de píldora porque su composición química se degradaría en el hígado, y la formulación endovenosa sólo se usa en hospitales”.

Gilead busca presentaciones de remdesivir como inyección subcutánea y como polvo seco para inhalar mediante un nebulizador. (@ViveSanoRD)
Gilead busca presentaciones de remdesivir como inyección subcutánea y como polvo seco para inhalar mediante un nebulizador. (@ViveSanoRD)

No obstante, en el corto plazo, esa formulación actualmente existente se podría diluir para usar con un nebulizador, un dispositivo que vaporiza los químicos para que se inhalen y lleguen directamente a los pulmones. “La idea es que un nebulizador haría que el remdesivir estuviera disponible más directamente para las vías respiratorias superiores y el tejido pulmonar”, siguió Reuters. “También permitiría el tratamiento temprano de los pacientes con coronavirus que no están hospitalizados”: algo clave para evitar la saturación del sistema sanitario, en particular con miras a la segunda ola que se podría dar en los países del hemisferio norte hacia octubre, cuando es también la temporada de la gripe común.

Por el momento, el anuncio es mesurado: el desarrollo de una formulación para inhalar está en las primeras etapas. Gilead también trabaja en aumentar su capacidad productiva del antiviral y en hacer alianzas con gobiernos y con otros laboratorios, ya que los pasos para la creación de la droga son complejos y lentos.

Gilead lo detalló en un documento: “La producción de remdesivir es un proceso largo y lineal de síntesis química que se debe completar siguiendo una secuencia, e incluye varios pasos de química especializada además de emplear sustancias novedosas que tienen una disponibilidad mundial limitada”. Eso lo hace caro y lo extiende en el tiempo: “Algunas etapas de fabricación individuales tardan semanas en completarse”, ilustró la biotecnológica.

Los modos de administración más sencillos permitirían el tratamiento temprano de los pacientes con coronavirus que no están hospitalizados. (Gilead Sciences Inc/Handout via REUTERS)
Los modos de administración más sencillos permitirían el tratamiento temprano de los pacientes con coronavirus que no están hospitalizados. (Gilead Sciences Inc/Handout via REUTERS)

“Dado que el remdesivir se administra por vía intravenosa, su producción también requiere tener la capacidad de fabricar productos farmacéuticos estériles, lo cual limita la cantidad de organizaciones capaces de hacerlo. Este proceso complejo repercute en la capacidad de producir con rapidez grandes cantidades en una situación de emergencia como la pandemia de COVID-19”, completó el documento.

Conociendo esas dificultades, desde enero Gilead procuró “un flujo constante de materias primas de larga duración” y logró “abreviar el calendario de fabricación”: lo redujo de lo que era originalmente un proceso de entre 9 y 12 meses a uno de 6 a 8 meses. Pero aun así, el coronavirus ganó en la carrera.

Actualmente, el objetivo de Gilead es terminar la producción de más de 140.000 tratamientos completos (dosis para 10 días) en las próximas semanas; más de 500.000 hacia octubre, más de un millón hacia diciembre y varios millones a lo largo de 2021. Otras formas de administración, más sencillas de fabricar y de dar a los pacientes, ofrecerían un atajo; también lo haría una reducción del tratamiento a cinco días, algo que la compañía ensayó —según un anuncio— con éxito: el 65% de los pacientes con síntomas moderados de COVID-19 mejoró, en comparación con los que recibieron un placebo.

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