La Haya, 20 jun (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este viernes otorgar una licencia condicional en la Unión Europea (UE) a Rezdiffra, el primer tratamiento para adultos con cicatrización hepática de moderada a avanzada causada por una forma de ‘hígado graso’, aunque siempre acompañado de dieta y ejercicio.
La EMA recomendó una licencia condicional para Rezdiffra, el primer tratamiento autorizado en la UE para pacientes con lo que se conoce como “esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica que presente fibrosis hepática moderada a avanzada”, una enfermedad grave que se produce cuando se acumula grasa en el hígado y provoca inflamación.
Suele estar asociada con varias enfermedades cardiovasculares y metabólicas y, si no se trata, puede derivar en cirrosis (cicatrización severa y permanente del hígado) y cáncer.
El principio activo de Rezdiffra, resmetirom, actúa estimulando un receptor específico de la hormona tiroidea en el hígado, lo que reduce tanto la acumulación de grasa como la inflamación y la fibrosis hepática (cicatrización y endurecimiento del tejido). El tratamiento debe ir acompañado de dieta y ejercicio, según ha especificado la EMA.
La decisión se basa en los resultados provisionales de un ensayo clínico de fase avanzada con 917 pacientes. Tras un año de tratamiento, el 30 % de los pacientes que recibieron 100 miligramos de resmetirom lograron la resolución de la MASH sin que empeorara la fibrosis, frente a solo el 10 % del grupo placebo. Además, alrededor del 29 % de estos pacientes mostraron una mejoría significativa en la cicatrización hepática, sin un empeoramiento de la enfermedad.
Los efectos secundarios más comunes detectados en el estudio fueron diarrea, náuseas y picazón, aunque en general el medicamento fue bien tolerado.
La autorización otorgada por la EMA es condicional, una vía regulatoria diseñada para permitir el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad médica urgente, incluso si los datos clínicos aún no están completos. La farmacéutica responsable deberá seguir aportando resultados conforme se completen los estudios en curso.
Ahora, la Comisión Europea deberá confirmar la decisión de la EMA y, una vez aprobada la venta del fármaco, cada país miembro decidirá si incluye Rezdiffra en su sistema de salud pública y bajo qué condiciones. EFE
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