ANMAT prohibió el uso y comercialización de un producto médico por una serie de irregularidades

En una nueva disposición publicada a través de Boletín Oficial, se prohibió el uso, comercialización y distribución de un producto médico utilizado para medir o estimular la actividad eléctrica en una zona específica del cuerpo.

La disposición emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) afectó a varias unidades de “Electrodos Monopolares de Inserción – ATI”, utilizados generalmente en estudios médicos como los electroencefalogramas para obtener señales más precisas.

La medida surge a partir de una serie de inspecciones realizadas en la firma Implantes Quirúrgicos SA, ubicada en Córdoba, donde se encontraron siete unidades de este producto en condiciones irregulares. Según constató el personal del Departamento de Control de Mercado de la ANMAT, los electrodos estaban acondicionados en bolsas sin número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, identificación de empresa fabricante o importadora y estuche correspondiente.

De acuerdo con los detalles brindados por el área, la responsable de la empresa no pudo aportar información sobre la procedencia del producto, aunque días después envió una factura emitida por Advantek SRL, lo que derivó en un control del lugar.

En la sede de la firma con domicilio en Ciudad de Buenos Aires, pudieron verificar que el producto no figuraba en ningún registro de la empresa. El responsable admitió que se fabricaba ocasionalmente para ser utilizado como insumo en electroencefalógrafos destinados a determinar muerte cerebral y se comercializaba en las mismas condiciones observadas: en bolsas tipo pouch, sin información de trazabilidad ni autorización sanitaria.

La investigación reveló que los electrodos comercializados por Advantek SRL y adquiridos por Implantes Quirúrgicos SA carecían de estos requisitos, lo que representa una infracción a la normativa y genera riesgos para la seguridad de pacientes y usuarios. En comparación con otros productos similares que se encuentran debidamente registrados y cumplen con las exigencias técnicas y regulatorias.

Según el texto, se trata de un “sistema de electrodos para diagnóstico y registro de la actividad eléctrica del cerebro, indicado para localizar y caracterizar con precisión los focos epileptógenos a través de fases de registro y/o de estimulación para su posterior evaluación y tratamiento; se encuentra clasificado dentro de la clase de riesgo IV según la Disposición ANMAT 2318/2002″.

De esta manera, el organismo procedió con la interrupción hasta que el producto obtenga la autorización sanitaria correspondiente, que garantice su calidad, seguridad y eficacia. El procedimiento constó de la toma de una muestra, “dejando las seis restantes inhibidas preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento. Además, se iniciaron sumarios sanitarios a ambas firmas por incumplimiento de la legislación.

Las sanciones quedaron detalladas en el tercer y cuarto párrafo de la Disposición 4622/2025, en donde el organismo indica: “Instrúyase sumario sanitario a la firma IMPLANTES QUIRURGICOS S.A. (CUIT 30-70846431-3), con domicilio en la calle Méjico 886, ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, por la presunta infracción al artículo 12º de la Disposición 6052/2013 y al artículo 19° de la Ley 16.463″.

De la misma manera, la empresa proveedora del producto ubicada en CABA, quedó afectada por “presunta infracción a la Disposición 64/25 y al artículo 19° de la Ley 16.463″.

La disposición fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, al Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba y a organismos competentes, con el objetivo de garantizar la protección de los pacientes y el retiro de los productos médicos no autorizados del circuito comercial.

Al mismo tiempo, la ANMAT recordó que la fabricación, tenencia y distribución de productos médicos ilegítimos está prohibida y enfatizó la importancia de respetar los procesos de registro y autorización establecidos para salvaguardar la salud pública, en un contexto donde la seguridad de los dispositivos utilizados en procedimientos clínicos críticos resulta prioritaria.