Cofepris alerta por adulteración del Aderogyl y falsificación de medicamento contra el cáncer

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) difundió dos alertas sanitarias relacionadas con tres medicamentos: una por la adulteración de Aderogyl, en solución oral, y otra por la falsificación de Darzalex y Simponi, en presentaciones específicas.

El aviso del Sistema de Alertamiento Sanitario identifica a Aderogyl, compuesto por retinol, ácido ascórbico y ergocalciferol; Darzalex de 400 mg/20 mL, y Simponi de 50 mg/0.5 mL. La advertencia busca que consumidores, personal de salud y establecimientos revisen los productos antes de utilizarlos o comercializarlos.

Los lotes reportados son CMXA036 y CMXA037, de Aderogyl; GGH2227, de Darzalex, y 01H201KE, de Simponi. Las irregularidades incluyen problemas con la caducidad y números de lote que el fabricante no reconoce como propios.

Aderogyl adulterado: ¿qué irregularidades presentan las ampolletas?

En el caso de Aderogyl, la revisión debe concentrarse tanto en el estuche como en las ampolletas. La presentación involucrada corresponde a una caja con cinco ampolletas de 3 mililitros cada una, destinadas a administración oral.

Una comunicación de Sanofi-Aventis de México, fechada el 14 de octubre de 2025, documentó irregularidades en los mismos lotes: CMXA036 y CMXA037. De acuerdo con la empresa, las unidades originales tenían fecha de caducidad JUN 24, tanto en la ampolleta como en el estuche.

En las unidades irregulares, las ampolletas conservaban la leyenda JUN, pero el año había sido borrado. Mientras tanto, el estuche mostraba JUN 28, una fecha distinta de la correspondiente al producto original.

Este antecedente ofrece una referencia concreta para revisar los envases: una caja que indique una fecha posterior no demuestra que el medicamento esté vigente cuando existen alteraciones en sus datos.

Los elementos que deben compararse son:

• Número de lote: CMXA036 o CMXA037.
• Caducidad original: junio de 2024.
• Impresión en la ampolleta: presencia del mes sin el año.
• Información del estuche: fecha que no corresponde con la original.

La revisión debe abarcar ambos envases, ya que observar únicamente la caja puede impedir que el consumidor detecte diferencias en la información impresa.

Darzalex y Simponi: cuáles son los lotes señalados por falsificación

La segunda alerta corresponde a Darzalex de 400 mg/20 mL y Simponi de 50 mg/0.5 mL. Los números de lote reportados son GGH2227 y 01H201KE, respectivamente.

De acuerdo con la información difundida sobre el aviso, Janssen-Cilag confirmó que no fabricó ni liberó esos lotes. La recomendación es no adquirir ni utilizar las unidades identificadas, debido a que no puede garantizarse su identidad, pureza, eficacia y calidad.

Para revisar un producto, conviene tener a la vista su nombre completo, concentración, presentación y lote. Comparar solamente la marca deja fuera datos necesarios para identificar las unidades señaladas en una alerta sanitaria.

Simponi contiene golimumab, un medicamento que bloquea la acción del factor de necrosis tumoral, una proteína que participa en los procesos inflamatorios. Su prospecto contempla usos en enfermedades como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y colitis ulcerosa, bajo indicación médica.

¿Qué hacer si tienes alguno de los medicamentos señalados?

La población debe evitar la compra y el uso de los lotes reportados. Si identifica su venta o cuenta con información sobre su distribución, puede presentar una denuncia sanitaria ante Cofepris.

Las sospechas de reacciones adversas pueden notificarse mediante VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Farmacias y distribuidores deben inmovilizar los productos detectados, conservar la documentación de compra y consultar al titular del registro sanitario ante dudas sobre su autenticidad.

La autoridad sanitaria también ha advertido que los medicamentos falsificados, adulterados o caducos pueden representar riesgos porque podrían contener sustancias contaminadas, tóxicas o haber perdido efectividad por un almacenamiento inadecuado. Por ello, recomienda a los establecimientos adquirir sus insumos con proveedores legalmente establecidos y detener la comercialización de productos irregulares.

Cómo verifica Cofepris la autenticidad de un medicamento

La vigilancia sanitaria incluye la inspección visual de los productos, revisión de documentos que acreditan su adquisición legal, toma de muestras y seguimiento de su recorrido por la cadena de suministro.

Cuando existen sospechas sobre unidades irregulares, Cofepris puede asegurar preventivamente los productos para detener su consumo, uso y distribución mientras se realiza la evaluación correspondiente.

Además, la autoridad utiliza la comparecencia del fabricante, titular del registro, distribuidor o importador para determinar la originalidad de un medicamento. Estas revisiones permiten contrastar las características del envase y sus datos con la información de quienes están autorizados para producirlo o distribuirlo.