Alerta Cofepris sobre falsificación de vacuna contra la hepatitis B

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria después de detectar varios casos de falsificación de la vacuna contra la hepatitis B.

A través de un comunicado, la dependencia adscrita a la Secretaría de Salud (SSa) precisó que el producto falsificado es Provibac-B, en su presentación de suspensión inyectable de 200 mcg (20 ml), que no cuenta con autorización sanitaria.

Ante estos hechos la Cofepris también alertó a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación de este biológico.

De acuerdo con la información, el producto falsificado presenta número de lote 2526211014-1 en el empaque secundario o externo, y 2566220/410-2 en la etiqueta del frasco ámpula; asimismo, la fecha de caducidad en el empaque secundario dice 6 de octubre de 2023, mientras que en la etiqueta se señala que se debe aplicar antes de noviembre de 2023.

La Comisión justificó que la falsificación de esta vacuna puede representar un riesgo para la salud de los mexicanos porque se desconocen las condiciones de fabricación, manipulación y almacenamiento, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no están garantizadas.

¿Qué hacer si fue administrada?

Ante este escenario, la Cofepris recomendó a la población en general y profesionales de la salud siempre verificar que coincidan los números de lote y las fechas de caducidad entre los empaques de cualquier producto.

La dependencia pidió que, en caso de que existan dudas sobre la originalidad de un producto, es necesario contactar al titular del registro sanitario.

En caso de que un médico haya suministrado el biológico falsificado y el paciente presenta cualquier reacción adversa o malestar, debe ser reportado a través de correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o al número 800 033 5050.

Qué es la hepatitis B

De acuerdo con información del sitio web del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), la hepatitis B es una infección hepática potencialmente mortal causada por el virus VHB, que se transmite por contacto con la sangre u otros líquidos corporales de una persona infectada, así como por la vía sexual. Este padecimiento es una de las principales causas de cirrosis y cáncer de hígado.

Tiene dos fases, una aguda y una crónica. La mayor parte de los afectados no experimentan síntomas durante la fase aguda. En este caso puede llegar a durar seis meses.

La infección crónica por el virus de la hepatitis B puede tratarse con fármacos, en particular agentes antivirales orales. En el caso crónico puede llegar a durar más de seis meses.

Los síntomas pueden desarrollarse hasta cuatro meses después de haber sido infectados y entre éstos están:

• Dolor abdominal
• Orina oscura
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones
• Pérdida del apetito
• Náuseas y vómitos
• Debilidad y fatiga
• Color amarillento en la piel y en la parte blanca de los ojos (ictericia)

Quiénes se tienen que vacunar contra la hepatitis B

Información de la Secretaría de Salud señala que la vacuna contra la hepatitis B debe ser aplicada mediante inyección intramuscular, en el muslo izquierdo en niñas y niños de 18 meses de edad; o bien a partir de los once años.

La vacuna contra la Hepatitis B se aplica en las niñas y niños menores de 5 años de edad, el esquema consiste de 3 dosis, la primera se aplica de preferencia en las primeras horas del nacimiento (en caso extremo dentro de los primeros 7 días de vida); la segunda a los 2 meses y la tercera a los 6 meses de edad.

En caso de que no se haya vacunado dentro de los primeros siete días de vida, la vacuna se aplica a los 2, 4 y 6 meses de edad. Son necesarias las 3 dosis para protegerlo completamente.

Si al nacer el menor pesó por debajo de los 2 kilogramos, se le aplicarán cuatro dosis: al nacer, a los 2, 4 y 6 meses de edad.

Sobre su aplicación a adolescentes y adultos, la vacuna se administra en el brazo derecho mediante una inyección intramuscular a partir de los once años de edad. En este caso los tiempos de aplicación y el número de dosis dependerá del esquema.

Las personas que presenten alergia grave a cualquiera de los componentes de la vacuna no podrán recibirla; asimismo si las personas presentan fiebre mayor de 38.5 grados deberán posponer su aplicación.