Así es la propuesta para modernizar el Invima ante retrasos en la aprobación de medicamentos: piden aplicar “confianza regulatoria”

Durante la mañana del 10 de marzo, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), junto con la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) y la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham), presentaron una propuesta para modernizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

La iniciativa fue expuesta en el encuentro “Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país”, donde se analizaron los desafíos regulatorios que enfrenta el sistema sanitario colombiano.

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Según las organizaciones convocantes, la modernización de la autoridad sanitaria se ha convertido en una prioridad ante el aumento de trámites acumulados, los tiempos prolongados de evaluación y las dificultades para garantizar el acceso oportuno a tratamientos innovadores. En un comunicado, señalaron que una entidad como el Invima debe garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, pero también asegurar procesos ágiles que permitan el acceso oportuno a la innovación.

Retrasos y acumulación de trámites en la autoridad sanitaria

Uno de los principales puntos expuestos durante la discusión fue el volumen de trámites acumulados en la entidad. Según las cifras presentadas, actualmente existen 12.470 trámites represados en el Invima, una situación que las organizaciones relacionan con la pérdida de capacidad institucional y con la ausencia de mecanismos eficaces de priorización.

Este rezago también coincide con un incremento en los tiempos de respuesta para la aprobación de nuevos registros sanitarios. Mientras en 2024 el promedio de aprobación era de 22 meses, en 2025 el tiempo se extendió hasta 29 meses, ubicándose entre los más prolongados de la región.

Las organizaciones indicaron que este escenario impacta directamente en la llegada de terapias innovadoras para los pacientes. Según lo expuesto en el encuentro, cuando los procesos regulatorios se vuelven más extensos e imprevisibles, el efecto se traslada a toda la cadena del sistema de salud, desde los pacientes que esperan nuevas opciones terapéuticas hasta el entorno de inversión en el país.

A este panorama se suma el incremento en las tasas de negación de solicitudes. En 2025, el 45% de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas, mientras que en el caso de medicamentos para enfermedades huérfanas la negación alcanzó el 50%. De acuerdo con las organizaciones, esta tendencia puede afectar el desarrollo de estudios clínicos en Colombia y la llegada de nuevas tecnologías médicas.

Confianza regulatoria y cooperación internacional

Otro de los aspectos abordados durante el encuentro fue la adopción del mecanismo conocido como reliance o confianza regulatoria. Según los datos presentados, el 83% de los medicamentos negados entre 2017 y 2024 ya contaban con aprobación de agencias internacionales de referencia, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Las organizaciones señalaron que este mecanismo no implica que el Invima pierda su independencia técnica. En cambio, permitiría aprovechar evaluaciones ya realizadas por autoridades regulatorias internacionales para optimizar tiempos, reducir duplicidades y concentrar recursos en otras funciones sanitarias.

Ignacio Gaitán, presidente de Afidro, señaló durante el encuentro que el país tiene la posibilidad de recuperar su posición en la regulación sanitaria regional. Según expresó, “Colombia fue históricamente un referente en regulación sanitaria y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina”, y añadió que el desafío actual consiste en consolidar una entidad moderna y alineada con estándares internacionales.

La discusión también abordó el componente institucional y financiero del Invima. De acuerdo con lo expuesto en el encuentro, entre 2023 y 2025 la entidad enfrentó recortes presupuestales promedio del 30%, lo que ha tenido impacto en su capacidad operativa y en la gestión de los procesos regulatorios.

Además, se señaló que el instituto continúa operando bajo una normativa con cerca de 70 años de antigüedad, mientras que otros países de la región han actualizado sus marcos técnicos e incorporado guías internacionales para fortalecer sus sistemas regulatorios.

Propuestas para la modernización del Invima

Durante el evento se presentó una hoja de ruta elaborada por Afidro y Proesa que busca impulsar la modernización del instituto y fortalecer su capacidad institucional. El documento fue dirigido a los candidatos presidenciales y plantea una agenda de transformación regulatoria.

Entre las propuestas se incluye la actualización del marco normativo con estándares reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como el fortalecimiento de la arquitectura organizacional de la entidad.

La hoja de ruta también plantea la implementación permanente del mecanismo de confianza regulatoria, la creación de un “reloj regulatorio” con plazos claros y diferenciados según el tipo de producto y su nivel de riesgo, y la incorporación de herramientas tecnológicas, incluida la inteligencia artificial, para agilizar evaluaciones prioritarias en salud pública.

Adicionalmente, el documento propone avanzar hacia un modelo regulatorio centrado en la vigilancia basada en riesgo, fortalecer la transparencia institucional y consolidar espacios de diálogo técnico con el sector. Dentro de este proceso, los promotores destacaron el desarrollo de la plataforma digital InvimÁgil, diseñada para simplificar y acelerar los trámites de registros y permisos sanitarios mediante herramientas tecnológicas y procesos digitales.