Se reabre el debate sobre la droga contra el Alzheimer que aprobó hace un mes la FDA

La aprobación rápida el pasado 16 de junio del fármaco aducanumab para pacientes con alzheimer por parte de la Agencia Regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, conocida como FDA (por sus siglas en inglés), generó un fuerte debate científico en EEUU ya que los investigadores quedaron divididos sobre su efectividad y si el camino de aprobación iba a brindar terapias útiles para las personas con afecciones como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Huntington y la enfermedad de Parkinson.

Un mes después de aprobar este nuevo medicamento para tratar el mal de alzhéimer, los reguladores estadounidenses emitieron este jueves nuevas instrucciones para su prescripción que probablemente limitarán su uso. La FDA dijo que el objetivo del cambio es responder a la confusión reinante entre médicos y pacientes acerca de quién debe usar el remedio, cuya aprobación el mes pasado provocó una intensa reacción en contra.

El fármaco, cuyo nombre comercial es Aduhelm, había sido reclamado por organizaciones de pacientes y familiares que impulsan la investigación y la aprobación de tratamientos más eficaces, pero hay expertos en demencias que han expresado objeciones. Esos expertos no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron adelante los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.

El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.

El fabricante Biogen anunció el cambio el jueves, al declarar que el objetivo de la actualización es “aclarar” cuáles fueron los enfermos estudiados en las pruebas realizadas por el laboratorio y que culminaron con la aprobación. La FDA invitó a la empresa a precisar el rótulo y aprobó el texto.

“Al enterarse de estas inquietudes, la FDA determinó que se podía aclarar la información sobre la receta a fin de aclarar esta confusión”, dijo la agencia en un comunicado enviado por correo electrónico. A pesar de la actualización, la FDA añadió que “algunos enfermos pueden beneficiarse con la continuidad del tratamiento” si avanza su alzhéimer.

El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva que afecta el pensamiento y la independencia de millones de personas en todo el mundo. Actualmente, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer. Pero también es la tercera causa de mortalidad en personas mayores de 65 años, después del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.

Generalmente, la enfermedad de Alzheimer se diagnostica más en personas mayores de 65 años, pero comienza antes con cambios neurológicos sutiles que ocurren durante años o incluso décadas antes de que aparezcan los síntomas. Muchas personas experimentan los signos tempranos, frecuentemente no identificados, del deterioro cognitivo leve.

En 1987, se puso en marcha el primer ensayo clínico sobre la enfermedad. Desde 1998, se han estudiado 100 medicamentos, incluyendo una vacuna en ratones. Pero solo se han autorizado 5 medicamentos que pueden ayudar a controlar algunos de los síntomas. Existen numerosos tratamientos y tests de diagnósticos que se están investigando y se encuentran en diversas etapas de los ensayos clínicos.

En noviembre pasado, un comité de asesores de la FDA votó por mayoría en contra de recomendar la aprobación de aducanumab. Argumentaron que los datos no demostraban de forma convincente que el fármaco desacelerara el deterioro cognitivo. Más tarde, tres miembros del comité asesor escribieron una crítica punto por punto de las pruebas. Otros científicos, y un grupo de expertos independientes, afirman que el aducanumab no ha demostrado un beneficio convincente que supere sus riesgos de seguridad.

James E. Galvin, el neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento para detener el avance del Alzheimer, evitó entrar en la polémica por su aprobación en EEUU y afirmó que los enfermos con placas amiloides deberían estar “entusiasmados”.

El investigador detalló que aducanumab, tuvo una reducción de 71% de las placas que se consideran las causantes de la enfermedad y se mostró además optimista de los nuevos “enfoques” de las autoridades para evaluar los medicamentos para este mal degenerativo.

Pese a la resistencia que ha creado la aprobación “de urgencia” de este tratamiento por dudas sobre su efectividad, Galvin aseguró que deberían estar “entusiasmados” los pacientes que viven con Alzheimer, sus familias y “una gran proporción de médicos e investigadores”.

El fundador y director del Centro Integral para la Salud del Cerebro del Sistema de Salud de la Escuela Miller de Medicina de la UM, sin embargo, reconoció que “también habrá médicos e investigadores que se opondrán a la aprobación” definitiva.

Galvin manifestó que la dificultad para encontrar tratamientos contra el mal radica en que es una enfermedad degenerativa crónica que afecta el cerebro, “que es muy difícil de estudiar”. “La memoria es un síntoma difícil de medir y demostrar mejoría”, matizó.

“Creo que el enfoque de la FDA puede cambiar la forma en que se evalúan los medicamentos para el Alzheimer y conducir a la explosión de nuevas investigaciones como lo que ha sucedido con los tratamientos contra el cáncer en los últimos 10 años”, auguró en su momento.

La enfermedad de Alzheimer es la principal causa de demencia y abarca entre el 60 y el 70% de los casos a nivel mundial, según datos de la OMS. La demencia comprende problemas de memoria, lenguaje, atención o razonamiento, que por su severidad impiden que una persona realice sus actividades cotidianas en forma independiente. En este contexto, la demencia no está necesariamente acompañada de síntomas conductuales o anímicos, aunque estos pueden estar presentes.

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