El informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) destacó la aprobación de una terapia genética en forma de gel para epidemólisis ampollosa distrófica y la recomendación del primer medicamento dirigido al síndrome de Wiskott-Aldrich, dos avances relevantes para el tratamiento de patologías poco frecuentes en Europa. Al presentar estos datos, la EMA notificó la recomendación de autorización de comercialización para 104 medicamentos de uso humano durante 2025, de los cuales 38 contienen un principio activo nunca aprobado previamente en la Unión Europea, según publicó la agencia en su resumen anual de actividad.
De acuerdo con el documento difundido este jueves, la EMA amplió además las indicaciones terapéuticas para 89 medicamentos existentes y emitió dictámenes favorables para seis terapias consideradas prioritarias (PRIME), cuatro terapias avanzadas, 16 medicamentos huérfanos, 10 genéricos y tres productos que accedieron a evaluación acelerada. El informe incluye también la autorización condicional para ocho productos y la presentación bajo circunstancias excepcionales de dos medicamentos adicionales, recoge la EMA.
Entre los datos destacados por la agencia europea, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) recomendó el mayor número histórico de biosimilares, alcanzando las 41 aprobaciones. Dentro de este grupo, 23 medicamentos contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal empleado en el tratamiento de afecciones endocrinas, como la osteoporosis, la pérdida de masa ósea y complicaciones óseas asociadas. El medio detalló que la autorización de biosimilares tiene impacto en el acceso y la sostenibilidad de sistemas de salud pública, por facilitar opciones competitivas en el mercado farmacéutico regional.
En relación con medicamentos para enfermedades raras, la EMA recomendó 16 tratamientos que incluyen avances como el primer fármaco autorizado para el síndrome de Wiskott-Aldrich, una inmunodeficiencia rara y hereditaria que afecta mayormente a varones, según destacó el resumen oficial. Además, figura entre las novedades una terapia génica tópica para mejorar heridas cutáneas en pacientes de todas las edades diagnosticados con epidermólisis ampollosa distrófica, condición que fragiliza de manera extrema la piel.
Por otra parte, el organismo regulador adoptó tres dictámenes positivos sobre medicamentos orientados a países fuera del bloque europeo. Entre ellos, figura una propuesta para el uso combinado en profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes; este producto requiere solo dos inyecciones subcutáneas anuales, lo que según la EMA facilitaría tanto la adopción como el cumplimiento de la estrategia preventiva.
En cuanto al balance de opiniones, la EMA reportó siete dictámenes negativos, es decir, productos cuya solicitud de autorización no fue respaldada durante el año anterior. En esa lista aparecen ‘Atropina sulfata FGK’ indicada para miopía infantil, ‘Blarcamesina Anavex’ orientada al Alzheimer, ‘Elevidys’ destinada a la distrofia muscular de Duchenne, ‘Jelrix’ para defectos cartilaginosos en rodilla, ‘Kinselby’ para micosis fungoide en etapa avanzada y síndrome de Sézary, ‘Nurzigma’ para enfermedad de Huntington, y ‘Rezurock’ vinculada a la enfermedad de injerto contra huésped crónica tras trasplantes.
La vigilancia posautorización continuó siendo una de las responsabilidades principales del organismo. Una vez que la Comisión Europea concede la autorización y se inician las prescripciones médicas, la EMA junto a los Estados miembros mantiene una monitorización constante sobre la calidad de los medicamentos y su relación beneficio-riesgo. Tal como consignó el organismo, de esta vigilancia pueden derivarse actualizaciones de la información comercial, suspensiones o retiradas totales o parciales de productos. Según el resumen de actividad, la EMA gestionó la retirada voluntaria de la solicitud para 22 medicamentos en el último periodo.
El balance anual también recoge advertencias y recomendaciones actualizadas concernientes a la seguridad de medicamentos aprobados. En este sentido, el documento menciona la revisión de varias vacunas como ‘Ixchiq’ para fiebre chikungunya, las vacunas contra la varicela ‘Varilrix’ y ‘Varivax’, así como el perfil de seguridad de la semaglutida. El documento de la EMA sirve como referencia para autoridades sanitarias, profesionales del sector y la industria farmacéutica en la región, marcando tendencias y prioridades regulatorias que influyen directamente en la disponibilidad y el uso seguro de medicamentos en la Unión Europea y, en ciertos casos, en otras regiones.
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