El laboratorio español Consulting Químico Sanitario (CQA) también ha recibido la designación como laboratorio de referencia de la Unión Europea para la detección de marcadores de infección parasitaria, según informó el Diario Oficial de la Unión Europea en la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526. Esta decisión de la Comisión Europea da lugar a una nueva etapa en la evaluación de productos de diagnóstico ‘in vitro’ de alto riesgo, implicando a varias instituciones europeas en la supervisión de estos dispositivos críticos para la salud pública.
Según publicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha sido seleccionado para cumplir funciones como laboratorio de referencia de la Unión Europea (EURL, por sus siglas en inglés) en el área de productos sanitarios de diagnóstico ‘in vitro’ dirigidos a la detección o cuantificación de marcadores de infección parasitaria. Esta designación responde a una evaluación realizada entre laboratorios europeos, basada en solicitudes validadas presentadas por los Estados miembros. El objetivo principal de este nombramiento es reforzar la seguridad y eficacia de los productos utilizados en el diagnóstico de infecciones parasitarias a través de pruebas de alto riesgo clasificadas como clase D.
Además, el Reglamento de Ejecución incluye la mención del laboratorio CQA como nuevo EURL para la detección de marcadores de grupos sanguíneos. En este campo, la Comisión Europea también reconoció al EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemania) y al RISE Research Institutes of Sweden (Suecia), quienes participarán conjuntamente en la evaluación de productos destinados a la detección de estos marcadores.
La función de estos laboratorios designados abarca la participación en procesos de evaluación de la conformidad de productos ‘in vitro’ de alto riesgo dentro de sus respectivas áreas de competencia, según detalló la AEMPS. Adicionalmente, estas instituciones asumirán ciertas tareas de asesoramiento, promoviendo el rigor y la estandarización en la investigación y desarrollo de tecnologías diagnósticas, factores clave en el control de enfermedades parasitarias y en la gestión de transfusiones de sangre.
El medio oficial de la Unión Europea resaltó, además, la modificación administrativa que incorpora la corrección del consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), con la inclusión de fundaciones asociadas a sus miembros, reforzando así la estructura de apoyo para la evaluación y el avance científico en el sector sanitario.
Estos cambios regulatorios y asignaciones institucionales forman parte de la actualización de la política europea en materia de diagnóstico ‘in vitro’, con el propósito de responder de manera más eficiente a los desafíos emergentes en la detección de enfermedades y en la garantía de calidad de los productos sanitarios utilizados en todo el territorio comunitario. Según consignó la AEMPS, las certificaciones y revisiones a cargo de los laboratorios de referencia contribuirán al control y verificación de los estándares de seguridad exigidos para este tipo de productos, cuyo impacto resulta fundamental en el ámbito clínico y epidemiológico.
El proceso que concluyó con la designación del ISCIII y del CQA se desarrolló en cumplimiento del marco regulador establecido por la Unión Europea, específicamente en el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526, que modifica a su predecesor, el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713. Este proceso incluyó el análisis exhaustivo de las capacidades técnicas, científicas y operativas de los laboratorios aspirantes, así como la evaluación del impacto que podrían tener en la mejora de la precisión diagnóstica y la vigilancia de infecciones de relevancia para la salud pública.
Tal como indicó el Diario Oficial de la Unión Europea, la designación de los laboratorios de referencia pretende consolidar un sistema de control basado en la experiencia y en la excelencia en la investigación, garantizando que las herramientas diagnósticas utilizadas en el entorno europeo respondan a los más altos estándares de seguridad, eficacia y fiabilidad, fundamentales en la protección de la población ante enfermedades infecciosas y riesgos asociados al uso de productos sanitarios ‘in vitro’.
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