La CE publica información ante la puesta en marcha en enero del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

La Comisión Europea ha publicado publica información práctica actualizada, actos de ejecución, guías y buzones de contacto específicos con información sobre el nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias, que entra en vigor el próximo 12 de enero, y que se aplicará a medicamentos oncológicos con nuevas sustancias activas y medicamentos de terapia avanzada.

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se ha puesto en marcha una página web dedicada a la implementación del reglamento que contiene los actos de ejecución ya adoptados o en periodo de consulta pública, así como los buzones de contacto con la secretaría de HTA.

Actualmente existen 4 buzones: uno para asuntos generales, otro para soporte técnico de la plataforma informática y dos buzones específicos, para las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) y para las consultas científicas conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés).

Además, se han habilitado páginas específicas para las JCA y JSC, donde los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden encontrar los pasos detallados para participar en estos procedimientos junto con enlaces al reglamento, actos de ejecución y guías relevantes disponibles para cada procedimiento.

Por otro lado, el pasado 15 de noviembre se celebró el primer webinar oficial organizado por los presidentes y co-presidentes del Grupo de Coordinación y sus subgrupos. Este evento tuvo como objetivo principal explicar el proceso de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas y estuvo dirigido a representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias de medicamentos. La grabación del webinar y las presentaciones utilizadas están disponibles en la página web de la CE, dentro de la sección de novedades. Además, se está elaborando un documento de preguntas y respuestas basado en las consultas planteadas durante el evento.

Finalmente, el Grupo de Coordinación en su reunión del 28 de noviembre aprobó el programa anual de trabajo del 2025. Está disponible en la página web de la Comisión Europea, dentro de la sección de novedades. Este programa anual incluye una estimación de inicio de 17 JCAs de nuevos medicamentos para el tratamiento de cáncer y 8 JCAs de terapias avanzadas para el año 2025. Por otra parte, se prevé la apertura de dos convocatorias para solicitar JSCs: del 3 de febrero al 3 de marzo para medicamentos, y del 2 al 30 de junio de 2025 tanto para medicamentos como para productos sanitarios. Se estima que se iniciarán de 5 a 7 JSCs sobre medicamentos y de 1 a 3 JSCs sobre productos sanitarios en 2025.