El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido tras meses de revisiones la recomendación de comercializar lecanemab, el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer, para tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4.
Esta decisión la toma tras haber rechazado el pasado mes de julio de la autorización del mismo fármaco, comercializado como 'Leqembi' por Eisai y Biogen, por sus efectos secundarios en una población más amplia de pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Asimismo, advierten desde la EMA que el fármaco estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento sólo se utilice en la población de pacientes recomendada.
La decisión tomada este jueves afecta a los pacientes con una sola copia de ApoE4 o sin ella tienen menos probabilidades de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de 'Leqembi' que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor. En EEUU se acordó proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con Alzheimer en fases tempranas. También ha sido aprobado para en fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón el 25 de septiembre de 2023, y este año por las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).
Para el reexamen, la empresa proporcionó un análisis de subgrupos de datos del estudio principal que incluyó a 1.521 pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4 de un total de 1.795 pacientes. La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas cognitivos y funcionales después de 18 meses, medido utilizando una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB. La escala va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Después de 18 meses de tratamiento, los pacientes tratados con 'Leqembi' tuvieron un aumento menor en la puntuación CDR-SB que los que recibieron placebo (1,22 frente a 1,75), lo que indica un deterioro cognitivo más lento. Los resultados de otras medidas clave fueron similares a los observados con la escala CDR-SB.
Al igual que con todas las evaluaciones, durante el nuevo examen el CHMP también consideró las presentaciones de pacientes, cuidadores, médicos y organizaciones, que compartieron sus perspectivas sobre las necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedad de Alzheimer y los datos sobre el deterioro cognitivo y los riesgos.
El dictamen del CHMP es un paso intermedio en el camino de 'Leqembi' hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.
LOS DATOS MUESTRAN UN MENOR RIESGO DE ARIA
La ARIA se manifiesta de dos formas: ARIA-E (edema), que consiste en la acumulación de líquido en el cerebro, y ARIA-H (hemorragia), que consiste en pequeñas hemorragias en el cerebro. Puede presentarse de forma natural en todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero se ve exacerbada por la toma de medicamentos como Leqembi, es decir, anticuerpos dirigidos contra la beta amiloide.
En el nuevo examen solicitado por la empresa, el CHMP tuvo en cuenta los análisis de subgrupos que excluyeron los datos de los pacientes que portaban 2 copias del gen ApoE4 y, por tanto, presentaban el mayor riesgo de ARIA.
Los resultados de estos análisis mostraron que entre los pacientes tratados con Leqembi, el 8,9% de aquellos con solo una copia o ninguna copia de ApoE4 experimentaron ARIA-E, en comparación con el 12,6% de todos los pacientes; de manera similar, el 12,9% de los pacientes de la población restringida experimentaron ARIA-H en comparación con el 16,9% de la población más amplia.
Entre los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio), las cifras fueron del 1,3% y del 6,8% para ARIA-E y ARIA-H, respectivamente, en la población restringida.
'Leqembi' contiene el principio activo lecanemab y se administra en forma de infusión (goteo) en una vena una vez cada dos semanas. El principio activo de Leqembi, lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Al unirse a la beta amiloide, Leqembi reduce las placas amiloides en el cerebro.
Los efectos secundarios más frecuentes de 'Leqembi' incluyen reacciones relacionadas con la infusión, ARIA-H, ARIA-E y dolor de cabeza. Leqembi no debe ser utilizado por personas que reciben tratamiento anticoagulante, ya que esto podría aumentar el riesgo de desarrollar ARIA-H y hemorragias cerebrales.
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