Cómo funciona el anticuerpo monoclonal para tratar el COVID-19 que aprobó de emergencia la FDA

Estados Unidos a través de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) -agencia del gobierno norteamericano responsable de la regulación de los fármacos- le otorgó este lunes la autorización de emergencia al tratamiento de anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 producido por una de las compañías farmacéuticas más importantes del mundo, Eli Lilly.

El mismo presidente Donald Trump cuando padeció la afección en octubre recibió un tratamiento basado en anticuerpos monoclonales, pero de la empresa biotecnológica Regeneron y se observó en él una rápida recuperación.

¿De qué se trata este tipo de terapéutica? Ese tratamiento se basa en anticuerpos fabricados en laboratorios para neutralizar el coronavirus. Los resultados clínicos de los ensayos son prometedores pero su administración está restringida a esas pruebas, aunque con algunas excepciones, como la de Trump.

El Presidente también fue sometido en su momento a un tratamiento con el antiviral remdesivir durante cinco días. Ese antiviral fue el primero en recibir una autorización de urgencia para su uso contra el COVID-19, el mismo que ahora se aprobó para el fármaco de Lilly.

El uso de anticuerpos monoclonales es considerado uno de los tratamientos más prometedores para combatir el COVID-19. Eli Lilly y Regeneron son dos de las empresas pioneras en probarlos. Además de Lilly, laboratorios farmacéuticos en todo el mundo, como AstraZeneca Plc y GlaxoSmithKline Plc, están desarrollando tratamientos similares. El cóctel de anticuerpos elaborado por Regeneron Pharmaceuticals Inc. ya se adjudicó un contrato por US$450 millones del Gobierno de EE.UU. para aumentar la producción, aunque todavía está en medio de pruebas.

Lilly se acercó a comienzos de octubre a la FDA para solicitar la autorización del tratamiento de anticuerpo único que está desarrollando con la biotecnología canadiense AbCellera Biologics Inc.

Por su parte, el gobierno de los Estados Unidos acordó pagarle a Lilly US$375 millones por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, sujeto a una autorización de uso de emergencia, que ahora se concretó.

La droga en cuestión, denominada LY-CoV555 o bamlanivimab, ha demostrado éxito en personas de más de 65 años y pacientes obesos en estadíos leves del COVID-19. Impidió que una infección suave a moderada del coronavirus derive en cuadros graves o complicaciones.

Eli Lilly abre con esta aprobación de emergencia una nueva e importante trinchera en el combate contra la pandemia: la droga apunta a pacientes de riesgo pero se utiliza en infecciones suaves a moderadas de SARS-CoV-2, antes de que haya complicaciones.

Entre otras características del fármaco se destaca que también podría ofrecer protección temporal contra el contagio a las personas con riesgo de infección, no sólo a las ya infectadas, algo que podría suavizar el camino hasta que se autoricen las vacunas. Se estima, sin embargo, que una dosis adecuada de anticuerpos para la prevención no sería como una vacuna, de una o dos aplicaciones, sino de varias.

El fármaco se probó en un importante ensayo denominado BLAZE-2, en 2.400 voluntarios y en lugares altamente expuestos y vulnerables al virus SARS-CoV-2 como los hogares de ancianos. Con el fin de prevenir las derivaciones severas de una infección antes de que se presenten, LY-CoV555 o bamlanivimab (tal el nombre del compuesto) aspira a ser inyectado en personas de más de 65 años y pacientes obesos, entre otros. El 7 de octubre Eli Lilly solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización para el uso de emergencia de esta droga que clona los anticuerpos humanos contra el nuevo coronavirus.

“Cualquier cosa que ayude a prevenir las hospitalizaciones e impida el progreso de la enfermedad va a ser un gran avance”, analizó Tim Gandhi, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts y profesor de la Escuela de Medicina de Harvard sobre la utilidad de la nueva terapia.

La droga, que ya se está produciendo, se originó a partir de una muestra de sangre de uno de los primeros sobrevivientes de COVID-19, y según Eli Lilly podría llegar a unas 100.000 dosis en octubre y a más de un millón hacia fines del año.

Según la descripción del laboratorio, “LY-CoV555 es un potente anticuerpo monoclonal” por cuyo diseño está "dirigido contra la proteína de punta del SARS-CoV-2″. Su objetivo es “bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas, lo cual neutraliza el virus y potencialmente previene y trata” la enfermedad de COVID-19.

La investigación original del compuesto —y de otros, que se siguen analizando, pero no dieron resultados tan prometedores como una dosis de 700 mg de bamlanivimab— surgió de la colaboración entre Lilly y AbCellera Biologics, una firma de Vancouver, Canadá, que aisló los anticuerpos y trabajó en su reproducción para crear terapias contra el COVID-19. Desde que se sumó Lilly, el trabajo demoró solo tres meses en lograr un resultado aplicable.

Uno de los datos que impulsó a Eli Lilly a acelerar el pedido de permiso a la FDA fue la reducción de la tasa de hospitalizaciones entre aquellas personas en las que se probó LY-CoV555 en comparación con las que solo recibieron un placebo durante los estudios: 1,6% contra 5,8 por ciento. La investigación se realizó entre poblaciones vulnerables en hogares de ancianos, durante el mes de agosto, y en pacientes de COVID-19 monitoreados por el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los Estados Unidos.

Actualmente el laboratorio prueba una terapia combinada, en la que el bamlanivimab se inyecta junto con otro compuesto de anticuerpos, LY-CoV016 o etesevimab, que surgió de la cooperación con Junshi Biosciences, de China. Mediante diferentes mecanismos, también tiene como objetivo la proteína de punta del coronavirus.

Los resultados han sido positivos hasta el momento: los infectados de SARS-CoV-2 que recibieron ambas drogas requirieron hospitalización o visitas a las salas de emergencia solamente en un 0,9%, mientras que el grupo de control siguió en un 5,8 por ciento, si se logra una verificación de esos efectos.

Fundada por Eli Lilly en 1876, la empresa que consiguió la aprobación de emergencia del fármaco de anticuerpos monoclonales por parte de la FDA se encuentra entre las quince mayores compañías farmacéuticas del mundo. “Nos hemos mantenido independientes, pero no aislados. En todo el planeta, Lilly ha desarrollado alianzas que permiten avanzar en nuestra capacidad para desarrollar medicamentos innovadores a menor coste”, afirman, en su sitio web.

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