El Invima emitió una alerta sanitaria emitida por la circulación de un medicamento falsificado que representa un riesgo para la salud pública en el país.
El organismo regulador identificó la presencia de un lote fraudulento de MabThera, conocido también como Rituximab, un fármaco ampliamente utilizado en tratamientos oncológicos y reumatológicos.
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La advertencia se dirige tanto a pacientes como a profesionales de la salud, instando a extremar la verificación de los productos antes de su consumo o administración.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) confirmó que el producto falsificado corresponde a la presentación MabThera vial 500 mg/50 mL, específicamente del lote N7747, con fecha de vencimiento octubre de 2026 y fecha de fabricación octubre de 2023.
La farmacéutica F. Hoffmann-La Roche Ltd., titular del registro sanitario en Colombia, fue quien notificó la existencia de este lote fraudulento tras detectar irregularidades en el material de empaque y en la información impresa en las cajas.
El análisis realizado por la compañía farmacéutica reveló que el lote N7747 no corresponde a ninguna de las presentaciones oficiales, ni en Colombia ni en México.
Entre las diferencias más evidentes entre el producto original y el falsificado se encuentran errores ortográficos en la caja, como la palabra “infusion” en lugar de “infusión”, “publico” en vez de “público” y “@cofepris,gob” en lugar de “@cofepris.gob”.
Además, se observaron variaciones en el diseño gráfico, la calidad de impresión, el tamaño y ubicación de los logotipos, así como en las dimensiones y características de las etiquetas holográficas plateadas. El código de barras y el código QR también presentan discrepancias respecto al producto genuino.
El Invima reiteró que el medicamento original, MabThera concentrado de solución para infusión 500 mg/50 mL, cuenta con el registro sanitario Invima 2010MBT-0010348, el cual se encuentra vigente bajo la modalidad de importar y vender, con F. Hoffmann-La Roche Ltd. como titular.
El producto falsificado, al no ofrecer garantías de calidad, seguridad ni eficacia, constituye un riesgo para la salud de los consumidores, ya que se desconoce su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento.
La autoridad sanitaria recordó que la adquisición de medicamentos sin registro sanitario vigente puede exponer a los usuarios a productos con ingredientes peligrosos, especialmente cuando se comercializan a través de canales no autorizados como minoristas, sitios web, redes sociales o cadenas de mensajería instantánea.
or ello, recomienda a la población abstenerse de adquirir el lote N7747 y verificar siempre la autenticidad de los medicamentos mediante la consulta del registro sanitario en la página oficial del Invima.
En caso de haber consumido el producto falsificado, el Invima indica suspender su uso de inmediato y consultar al personal de salud ante cualquier efecto adverso. Además, solicita reportar cualquier evento relacionado a través de los canales oficiales, como el formulario en línea de farmacovigilancia o el correo electrónico invimafv@invima.gov.co. También insta a informar sobre cualquier punto de venta o distribución sospechoso.
Las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales han recibido la instrucción de intensificar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos bajo su jurisdicción, gestionar la destrucción de los productos incautados y notificar al Invima sobre cualquier hallazgo.
Se pidió replicar la alerta entre las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (Eapb), Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y demás actores del sector.
A los profesionales de la salud y a las IPS se les solicitó que, ante la detección de pacientes que hayan consumido el lote falsificado, indiquen la suspensión inmediata del medicamento y notifiquen al Invima los datos de adquisición.
Los distribuidores y comercializadores, por su parte, deben abstenerse de distribuir o vender el producto involucrado, ya que su comercialización puede acarrear sanciones sanitarias.
Finalmente, el Invima solicitó a los programas institucionales de farmacovigilancia que realicen una búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a este producto y reporten cualquier caso detectado. Para consultas adicionales, la entidad ha puesto a disposición el correo invimafv@invima.gov.co.
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